【治験】食道がん、食道胃接合部がんに対するニボルマブとプラセボの術後補助療法を比較評価する臨床試験

治験名

食道がん、食道胃接合部がん切除後患者に対するニボルマブとプラセボの術後補助療法を比較する臨床試験

疾患解説:食道がん、食道胃接合部がん

国立がん研究センターのがん登録・統計の2013年の全国推計値によると、食道がんにかかる人は、10万人あたり17.9人です。男性は、10万人あたり31人、女性は、5.6人で男性に多い傾向です。
早期の食道がんではほとんど自覚症状がありませんが、がんの進行につれ、胸の違和感、食物の使える感じ、胆汁減少、胸や背中の痛み、声のかすれなどの症状が起こります。 日本人の食道がんの約半数は、食道の中央付近、次いで食道の下部に多くでき、組織型は扁平上皮がんが90%以上で、腺がんは5%以下です。
食道の内側の粘膜から発生したがんは、粘膜下層、固有筋層、外膜へと浸潤していきます。粘膜内に留まるものを早期食道がん、粘膜下層までにとどまるものを表在食道がん、それ以上浸潤しているものを進行食道がんといいます。
食道胃接合部がんは、食道と胃のつなぎ目の食道胃接合部の上下2cmの範囲にできるがんです。リンパ節転移の広がりが、がんのできた場所によるため、食道胃接合部がんという分類がされるようになってきています。

治験薬:ニボルマブ

ニボルマブは、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞(T細胞)に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 1. 食道または食道胃接合部がんと診断された患者
  • 2. 完全切除で病変が残存せず、断端陰性とする病理学的に残存病変を有する患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 1. 頸部食道がん患者
  • 2. ステージIVの切除可能病変を持つ患者

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称食道がん又は食道胃接合部がん切除後患者におけるニボルマブ又はプラセボの術後補助療法試験
試験の概要ニボルマブがプラセボと比較してOS、DFSを改善するか検証する
疾患名食道がん及び食道胃接合部がん
試験薬剤名ニボルマブ
用法・用量静脈内投与
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン無作為化,多施設共同,二重盲検
目標症例数700
適格基準
  • 1. 食道又は食道胃接合部がんと診断された患者
  • 2. 完全切除で、病変が残存せず、断端陰性とする、病理学的に残存病変を有する患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 1. 頸部食道がん患者
  • 2. ステージ IVの切除可能病変を持つ患者
主要な評価項目・全生存期間(OS)
・無増悪生存期間(PFS)
主要な評価方法
副次的な評価項目・生存率
副次的な評価方法
予定試験期間2016年5月~2024年10月

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより