【治験】ステージIIIの非小細胞肺がんに対するデュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験

治験名

PACIFIC2

局所進行切除不能非小細胞肺がんステージIIIを対象としたデュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法との同時併用の有効性と安全性を評価する第3相臨床試験

疾患解説:非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。
肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60%を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合は少なくなります。
特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬:デュルバルマブ

デュルバルマブは、抗PD-L1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞(T細胞)に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 局所進行切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者
  • 全身状態(PS)が0または1の患者
  • 放射線照射を過去に受けていない測定可能病変を1つ以上ある患者
  • 無作為割付け時、12週間以上の生存が期待される患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • がんの治療歴か治療中の患者(治療には放射線療法、治験薬、化学療法、及びモノクローナル抗体が含まれるが、これらに限定されない)
  • 過去に、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 抗体など(ただし、これらに限定されない)の免疫介在療法を受けたことがある患者(ただし、治療用抗がんワクチンを除く)。
  • 同種臓器移植歴がある
  • 今までに、自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された
  • コントロール不良の併発疾患を患っている
  • 別の原発性悪性腫瘍、軟髄膜がん腫症、活動性の原発性免疫不全症の既往がある
  • 結核、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染などの活動性感染がある
  • 組織学的に小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型肺がんがある
  • 白金製剤を含む2剤併用化学療法に対して医学的に禁忌である
  • いずれかの治験薬または治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギーや過敏症がある
  • 放射線治療計画において、20Gy以上を照射される肺体積(V)(V20)が全肺体積の35%を上回る可能性が高い

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)は、米国の腫瘍学の団体(ECOG)が決めた全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。

PS 0全く問題なく活動できる 発病前と同じ日常生活が制限なく行える
PS 1肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる 例:軽い家事、事務作業
PS 2歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない 日中の50%以上はベッド外で過ごす
PS 3限られた自分の身の回りのことしかできない 日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
PS 4全く動けない 自分の身の回りのことは全くできない 完全にベッドか椅子で過ごす

出典:Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 (JCOGホームページより引用)

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できていいるわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称 PACIFIC2
試験の概要本治験は、局所進行切除不能NSCLC(ステージIII)の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含むCRTとの同時併用(デュルバルマブ+標準CRT)の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験である。
疾患名非小細胞肺癌
試験薬剤名デュルバルマブ、シスプラチン/エトポシド、カルボプラチン/パクリタキセル、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン、放射線療法
用法・用量【治験薬】デュルバルマブ デュルバルマブ点滴静注  【治験薬(標準治療薬)】シスプラチン/エトポシド、カルボプラチン/パクリタキセル、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン  【放射線療法】約6週間(±3日)にわたり週5回分割照射(合計60Gy)
試験のフェーズフェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン無作為化、並行群間、二重盲検
目標症例数
適格基準
  • 組織学的又は細胞学的にNSCLCが確認された患者
  • 局所進行切除不能NSCLC(ステージIII)が確認された患者
  • 世界保健機関(WHO)/ECOG PS が0又は1である患者
  • 放射線照射を過去に受けていない測定可能病変を1つ以上有する患者
  • 無作為割付け時、12週間以上の生存が期待される患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 癌の治療歴を有する者又は癌を治療中の患者。治療には放射線療法、治験薬、化学療法、及びモノクローナル抗体が含まれるが、これらに限定されない。
  • 過去に、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、及び抗PD-L2 抗体等(ただし、これらに限定されない)の免疫介在療法を受けたことがある患者(ただし、治療用抗癌ワクチンを除く)。
  • 同種臓器移植歴がある患者。
  • 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者。
  • コントロール不良の併発疾患を患っている患者。
  • 別の原発性悪性腫瘍/軟髄膜癌腫症/活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。
  • 結核、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染等の活動性感染を有する患者。
  • 組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する患者。
  • 白金製剤を含む2剤併用化学療法に対して医学的に禁忌である患者。
  • いずれかの治験薬又は治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。
  • 放射線治療計画において、20Gy以上を照射される肺体積(V)(V20)が全肺体積の35%を上回る可能性が高い患者。
主要な評価項目
主要な評価方法
副次的な評価項目
副次的な評価方法
予定試験期間参加者募集中

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより