非小細胞肺がんに対するニボルマブを化学療法と併用する治験

治験名

ONO-4538第3相試験

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験

治験概要:

ステージIIIB/IV期または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんで化学療法未治療の根治照射不能な患者さんに対する治験です。カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法にニボルマブを併用する有効性をプラセボと比較することで評価するニ多施設共同二重盲検無作為化試験です。
登録予定数は530人。
試験デザインは、多施設共同無作為化二重盲検試験。
フェーズは、第3相臨床試験。
比較する対象は
対象群1:ニボルマブ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ
対象群2:プラセボ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ
で主要評価項目は無増悪生存期間、副次的な評価項目は全生存期間、奏効率、安全性で評価します。

疾患解説:非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。
肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60%を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。
特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬:ニボルマブ

ニボルマブは、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞(T細胞)に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 非扁平上皮非小細胞肺がんの患者
  • 根治照射不能なステージIIIB/IV期または再発の非小細胞肺がんと診断された患者
  • 測定可能病変を1つ以上ある患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 抗体製剤またはプラチナ製剤などに対する高度の過敏反応の合併や既往がある患者
  • 重複がんがある患者

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
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試験概要詳細

試験の名称 ONO-4538第3相試験
試験の概要化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対して、ONO-4538、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法(ONO-4538併用群)の有効性及び安全性について、プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ併用療法(プラセボ併用群)を対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検証する
疾患名非小細胞肺がん
試験薬剤名ニボルマブ
用法・用量静脈内投与
試験薬剤名プラセボ
用法・用量静脈内投与
試験のフェーズフェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン多施設共同二重盲検無作為化試験
目標症例数700
適格基準
  • 非扁平上皮非小細胞肺がんであることが組織診又は細胞診により確認された患者
  • 根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非小細胞肺がんと診断された患者
  • 測定可能病変(RECISTガイドライン1.1版に基づく)を一つ以上有する患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 抗体製剤又はプラチナ製剤などに対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
  • 重複がんを有する患者
主要な評価項目無増悪生存期間
主要な評価方法
副次的な評価項目全生存期間、奏効率、安全性など
副次的な評価方法
予定試験期間2017年3月~2022年7月

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより