寛解期の急性骨髄性白血病に対するベネトクラクス＋アザシチジンの治験

治験名

VIALE-M

従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス＋アザシチジンをベストサポーティブケアと比較する無作為化、非盲検、2群、多施設共同、第3相試験

治験概要：

急性骨髄性白血病に対する治験。化学療法後の第一寛解期の患者さんが対象です。
ベネトクラクス＋アザシチジンとベストサポーティブケアを比較して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、36人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、無作為化、非盲検、2群、多施設共同。
試験群：ベネトクラクス＋アザシチジン
対照群：ベストサポーティブケア
無再発生存期間、全生存期間、微小残存病変、患者報告アウトカムなどで評価します。

疾患解説：急性骨髄性白血病

疾患の詳細は、「急性骨髄性白血病を知る」を参照ください。

治験薬：ベネトクラクス

ベネトクラクスは、BCL-2 タンパク質と選択的に結合し阻害する分子標的薬です。
血液がんや他のがんではBCL-2 が過剰発現していることがあります。このBCL-2が過剰発現していると、抗がん薬などでがん細胞を攻撃しても、細胞死や自己破壊を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2 タンパク質を標的とすることで、がん細胞で失われた細胞死や自己破壊の過程を回復させ、細胞死を誘導する作用があります。

治験薬：アザシチジン

アザシチジンは、DNAメチル化阻害薬です。
がん細胞では、DNAのメチル化が活性しているため、がん抑制遺伝子が抑制されています。アザシチジンは、DNAのメチル化を誘導することで、がん抑制遺伝子を発現させることで、抗腫瘍効果を発揮します。また、細胞の基となるたんぱく質の合成を妨げることで、異常細胞の増殖を抑制します。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより