進行・再発乳がんに対するパクリタキセルミセルとパクリタキセルを比較する治験

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治験名

進行または再発乳がん患者を対象としたパクリタキセルミセルとパクリタキセルを比較するランダム化第2相試験

治験概要
疾患解説
治験薬
主な治験参加条件
治験情報に関する注意点
試験概要詳細

治験概要：

進行、再発乳がんに対する治験。タキサン系抗がん薬の使用歴がないか最終投与後1年以内に再発していない、2レジメン以上の化学療法歴がない、抗HER2療法とホルモン薬単独が適応にならない患者さんが対象です。パクリタキセルミセルとパクリタキセルを比較して有効性を全奏効率に基づき評価する臨床試験です。登録予定数は、１２０人。試験デザインは、無作為化非盲検並行群間実薬対照比較試験。フェーズは、第2相臨床試験。試験群：パクリタキセルミセル試験群：パクリタキセルで主要評価項目は有効性、副次的評価項目は安全性、忍容性などで評価します。

疾患解説：乳がん

国立がん研究センターのがん統計によると、2014年に乳がんと診断された女性は78529人です。日本人女性の12人に1人がかかるといわれ、女性のがん死亡予測数では5位と罹患数に比べると死亡数は少なくなっています。40代から徐々に増加し50代でいったん減少しますが、60代から70代にかけ増加していき、その後は減少していきます。35歳未満の乳がんは、若年性乳がんといわれ、全体でみると2.7％と少数です。早期の乳がんでは自覚症状がすくなく、症状の進行とともに症状が現れます。自覚症状の1つが、乳房のしこりで、特徴は、硬かったり動かないことです。そのほかの症状としては、乳頭や乳輪の湿疹やただれ、乳頭からの血が混じった分泌物、えくぼのような乳房のへこみ、皮膚の赤身や腫れ、熱っぽさ、腋の下の腫れやしこり、痛みなどがあります。乳房は、母乳をつくる小葉と母乳を乳頭まで運ぶ乳管でできていますが、約95％の乳がんは乳管の上皮細胞にできる乳管がんです。乳がんの診断は、がんの進行度合いで分類するステージ分類とがんの性質で分類するサブタイプ分類で総合的に行われます。ステージ分類は、がんの大きさ、リンパ節への転移、遠隔臓器への転移によって、0期、Ⅰ期、Ⅱ期（ⅡA、ⅡB）、Ⅲ期（ⅢA、ⅢB、ⅢC）、Ⅳ期に分類されます。サブタイプ分類は、エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体（PgR）、HER2、Ki67の４つの要素で分類されます。ERとPgRは女性ホルモンで、この女性ホルモンに対して陽性の場合、ホルモンの刺激によってがんが増殖する性質があり、陰性の場合はホルモンには反応しません。 HER２は、がん細胞に発現しているたんぱく質で、陽性だとこの受容体に反応してがんが増殖します。 Ki67は、がんが増えようとする力の程度を示す指標で、高いほどがん細胞の増殖活性が高くなります。この4つの要素によって、5つのタイプに分類され、タイプによって薬物療法の種類が異なります。乳がんや卵巣がんの中には、BRCA1、BRCA2の遺伝子の異常が原因で発生するものがあり、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群（HBOC）と呼ばれています。この遺伝子に異常があっても、必ず乳がんや卵巣がんになるわけではありませんが、発症するリスクが高くなります。

サブタイプ分類

サブタイプ分類	ホルモン受容体		HER2	Ki67
サブタイプ分類	ER	PgR	HER2	Ki67
ルミナルA型	陽性	陽性	陰性	低
ルミナルB型（HER2陰性）	陽性または陰性	弱陽性または陰性	陰性	高
ルミナルB型（HER2陽性）	陽性	陽性または陰性	陽性	低～高
HER2型	陰性	陰性	陽性	−
トリプルネガティブ	陰性	陰性	陰性	−

治験薬：パクリタキセルミセル

パクリタキセルミセルは、微小管という物質がばらばらにならないようにして、細胞分裂を起こさせない微小管阻害薬であるパクリタキセルを粒子内に内包させた薬です。粒子を病変に集積し、粒子内からパクリタキセル成分の放出をコントロールすることで、血中濃度を持続させることで、抗腫瘍効果を高めたドラッグデリバリー技術を用いた薬です。

治験薬：パクリタキセル

パクリタキセルは、イチイ科の植物の成分から開発されたタキサン系と呼ばれる微小管阻害薬です。細胞が増殖するために細胞分裂を行うときに、微小管という物質がばらばらになる必要があります。パクリタキセルは、この微小管がばらばらにならないように安定化させ過剰に形成を起こすことで、細胞分裂を阻害して抗腫瘍効果を発揮する殺細胞性の抗がん薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
浸潤性乳がんと診断された進行または再発患者全身状態（Performance Status：PS）が0-1の患者測定可能病変がある患者年齢：20歳以上74歳以下性別：女性
対象とならない人
術前・術後化学療法を目的としたタキサン系抗悪性腫瘍薬の最終投与後1年以内に乳がんを再発した患者進行または再発乳がんに対してタキサン系抗悪性腫瘍薬の使用歴がある患者進行または再発乳がんに対して2レジメン以上の化学療法歴がある患者抗HER2療法の適用になる患者ホルモン剤単独の適用になる患者グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーがある患者、またはグレード1以上の末梢性感覚ニューロパチーがある糖尿病患者脳転移があり、随伴する中枢神経症状がある、または脳転移に対する治療が必要な患者活動性の重複がんがある患者

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。 ECOG パフォーマンスステータス

PS 0	全く問題なく活動できる　発病前と同じ日常生活が制限なく行える
PS 1	肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる　例：軽い家事、事務作業
PS 2	歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない　日中の50%以上はベッド外で過ごす
PS 3	限られた自分の身の回りのことしかできない　日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
PS 4	全く動けない　自分の身の回りのことは全くできない　完全にベッドか椅子で過ごす

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

Karnofsky パフォーマンスステータス

	スコア	患者の状態
正常の活動が可能。特別な看護が必要ない	100	正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし
	90	軽い臨床症状はあるが、正常活動可能
	80	かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能
労働することは不可能。自宅で生活できて、看護はほとんど個人的な要求によるものである。様々な程度の介助を必要とする	70	自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能
	60	自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要
	50	病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要
身の回りのことを自分できない。施設あるいは病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患が急速に進行している可能性がある	40	動けず、適切な医療および看護が必要
	30	全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない
	20	非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要
	10	死期が切迫している
	0	死

WHO パフォーマンスステータス

スコア	患者の状態
0	全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限無く行える
1	肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。たとえば、軽い家事、事務など
2	歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす
3	限られた身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4	全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす
5	死亡

出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※ここに掲載した多くの情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。

試験概要詳細

試験の名称	進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルを比較するランダム化第II相試験
試験の概要	進行又は再発乳癌患者に対するNK105 80mg/m2とパクリタキセル80mg/m2の有効性を全奏効割合に基づき比較する
疾患名	進行又は再発乳癌患者
試験薬剤名	NK105
用法・用量	点滴静注
対照薬剤名	パクリタキセル
用法・用量	点滴静注
試験のフェーズ	フェーズ2（第2相臨床試験）
試験のデザイン	無作為化非盲検並行群間実薬対照比較試験
目標症例数	120
適格基準	組織学的に浸潤性乳癌と診断された進行又は再発患者登録時点のECOG Performance Statusが0-1の患者 RECIST Ver.1.1に基づいた測定可能病変を有する患者年齢：20歳以上74歳以下性別：女性
除外基準	術前・術後化学療法を目的としたタキサン系抗悪性腫瘍薬の最終投与後1年以内に乳癌を再発した患者進行又は再発乳癌に対してタキサン系抗悪性腫瘍薬の使用歴を有する患者進行又は再発乳癌に対して2レジメン以上の化学療法歴を有する患者抗HER2療法の適用になる患者ホルモン剤単独の適用になる患者 Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者、又はGrade1以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する糖尿病患者脳転移を有し、随伴する中枢神経症状がある、又は脳転移に対する治療を要する患者活動性の重複癌を有する患者
主要な評価項目	有効性
主要な評価方法
副次的な評価項目	安全性、忍容性
副次的な評価方法
予定試験期間	2018年2月1日～2020年12月1日

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより

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