既治療で根治が期待できない食道がんに対する、ASP-1929を用いた光免疫療法の治験

治験名

Ex-PIT試験

既存治療で根治が期待できない食道がん患者を対象としたASP-1929を用いた光免疫療法（PIT）の安全性・有効性を検討する第1b/2相臨床試験

治験概要：

既存治療で根治が期待できない食道がんに対する治験。食道がんの壁深達度がT2以浅と判断された患者さんが対象です。
ASP-1929を用いた光免疫療法の安全性と有効性を評価する臨床試験です。
登録予定数は、43人。
フェーズは、第1b/2相臨床試験。
試験デザインは、非盲検、単アーム、第1b/2相臨床試験 。
試験群：ASP-1929
照射量制限毒性発生割合、局所完全奏効率、抗薬物抗体発現、有害事象発生割合、無増悪生存期、全生存期間などで評価します。

疾患解説：食道がん

国立がん研究センターのがん統計の2013年の全国推計値によると、食道がんにかかる人は、10万人あたり17.9人です。男性は、10万人あたり31人、女性は、5.6人で男性に多い傾向です。
早期の食道がんではほとんど自覚症状がありませんが、がんの進行につれ、胸の違和感、食物の使える感じ、胆汁減少、胸や背中の痛み、声のかすれなどの症状が起こります。
日本人の食道がんの約半数は、食道の中央付近、次の食道の下部に多くでき、組織型は扁平上皮がんが90％以上で、腺がんは5%以下です。
食道の内側の粘膜から発生したがんは、粘膜下層、固有筋層、外膜へと浸潤していきます。粘膜内に留まるものを早期食道がん、粘膜下層までにとどまるものを表在食道がん、それ以上浸潤しているものを進行食道がんといいます。

治験薬：ASP-1929

ASP-1929は、セツキシマブとIR-700という色素を光吸収体として結合させた抗体薬物複合体です。
セツキシマブは、がん細胞の表面にあるEGFRと選択的に結合するため、IR-700をがん細胞に結合することができます。
IR-700は、近赤外線に反応して熱を発するため、ASP-1929を投与したあと、がん細胞に対して近赤外線を照射し、がん細胞を破壊します。破壊されたがん細胞が、免疫を誘導する作用もあります。

主な治験参加条件

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。

ECOG パフォーマンスステータス

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

Karnofsky パフォーマンスステータス

WHO パフォーマンスステータス

出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより