FGFR陽性・難治性の切除不能な進行・再発の固形がんに対するTAS-120の治験

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治験名

TiFFANY試験

血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常がある難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第2相バスケット試験

治験概要:

難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がんに対する治験。血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常がある患者さんが対象です。
TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、26人。
フェーズは、第2相臨床試験。
試験デザインは、非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験。
試験群:TAS-120
客観的奏効割合、無増悪生存期間、奏効期間、療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合などで評価します。

疾患解説:固形がん

がんは、発生した部位や臓器、組織などによって分類されます。血液をつくる骨髄やリンパ節などの造血器から発生するがんを血液がんといいます。それ以外のがんのほとんどは、固まりをつくりながら増殖や転移を起こします。血液がん以外のがんを、固形がんといいます。
固形がんには、上皮細胞から発生する上皮性がんと、骨や筋肉などの上皮以外の細胞から発生する非上皮性がんの2つに分類されます。前者の代表的ながんは、大腸がん、肺がん、乳がん、胃がんなどがあります。後者の代表には、骨肉腫、軟部肉腫、横紋筋肉腫、平滑筋肉腫、繊維肉腫、脂肪肉腫、血管肉腫などがあります。

治験薬: TAS-120

TAS-120は、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1/2/3/4および一部のFGFR2キナーゼ変異を阻害する分子標的薬です。
FGFは、血管新生など成長因子の一種で、細胞の増殖や分化において重要な役割を担っています。
また、FGFR3変異がある腫瘍では、免疫活性化の兆候を示さないようで免疫療法に反応しない可能性が示唆されています。
TAS-120は、すべてのFGFRを阻害することで、抗腫瘍効果を発揮します。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている
  • 治癒切除不能な進行・再発の病変がある固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない
  • 血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている
    FGFR融合
    FGFR増幅
    FGFR変異
  • 測定可能病変がある
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるものおよび/またはその既往がある
  • 異所性石灰化/石灰化が認められるものおよび/またはその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化および無症候性の冠動脈石灰化は除く
  • 角膜障害/角膜症がある
  • 不整脈および/または心伝導障害が認められる者および/またはその既往がある

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験
試験の概要標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する
疾患名固形悪性腫瘍
試験薬剤名TAS-120
用法・用量TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする
対照薬剤名
用法・用量
試験のフェーズフェーズ2/phase2
試験のデザイン非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験
目標症例数26
適格基準
  • 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている
  • 同意取得日の年齢が20歳以上である
  • 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない
  • Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている
  • I.FGFR fusion
    II.FGFR amplification
    III.FGFR mutation
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion1.1に基づく測定可能病変を有する
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び/又はその既往がある
  • 異所性石灰化/石灰化(軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など)が認められるもの及び/又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く
  • 角膜障害/角膜症(眼科学的検査で診断された水疱性/角膜症、角膜擦過傷、炎症/潰瘍、角結膜炎など)を有する
  • 不整脈及び/又は心伝導障害が認められる者及び/又はその既往がある
主要な評価項目有効性/efficacy
主要な評価方法治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
副次的な評価項目安全性/safety
有効性/efficacy
副次的な評価方法無増悪生存期間、奏効期間、治療成功期間、病勢制御割合、全生存期間、中央判定による確定された客観的奏効割合、有害事象発生割合
予定試験期間2019年6月1日~2025年5月31日

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより