がん種を問わず、過去にアテゾリズマブ試験に登録された患者を対象とした観察試験

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治験名

ジェネンテック社および／またはロシュ社が依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における非盲検、多施設共同、継続投与・長期観察試験

治験概要：

がん種を問わず、ジェネンテック社またはロシュ社が依頼した治験（親治験）でアテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブ併用療法または対照薬の投与を受け、親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者さんが対象です。 本試験の継続投与は、病勢進行または治験責任医師の判断で臨床的利益がある場合は受けられます。また、死亡、治験参加の同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、被験者の不遵守、または治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができます。 被験者の投与レジメンと適応症は親試験に従います。 登録予定数は546人。 試験デザインは、非盲検、多施設共同、非ランダム化試験。 フェーズは、第3相臨床試験。 被験者の投与レジメンと適応症は親試験に従う で主要評価項目はアテゾリズマブ療法および／または対象薬を継続提供した症例数、副次的な評価項目は、全生存期間などで評価します。

治験薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブは、抗PD-L1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。 免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。 がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 本継続投与試験で投与ならびに安全性および生存追跡調査を継続する患者に適用される基準： ジェネンテック社またはロシュ社が依頼した親治験のとおり、親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続またはクロスオーバーについて適格である、または親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である 本継続投与試験における治験薬の初回投与が、親治験によって許容された投与中断期間内に実施される 親治験終了時に、アテゾリズマブ療法または対照薬から利益が得られ続けていると治験責任（分担）医師が評価している 妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である
  • 本継続投与試験で投与を継続せず、本継続投与試験で安全性および生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準： 親治験でアテゾリズマブ療法を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である、または親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続またはアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され、かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブを入手可能な状況にある
  • 年齢：制限なし
  • 性別：両方
対象とならない人
  • 本継続投与試験で投与ならびに安全性および生存追跡調査を継続する患者に適用される基準： 本継続投与試験への登録時に、親治験で定められた治験薬投与中止基準のいずれかに該当している 治験薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており、それを入手可能な状況にある 親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が、親治験で許容された投与中断期間よりも長くなる 親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療（親治験で許容された治療以外）を受けた 親治験中、または親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に、何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した（該当する場合） 親治験または当該国／地域の添付文書により治験薬投与の恒久的中止が求められる、何らかの解消しないまたは不可逆的な毒性が親治験中に発現した ベースラインレベルまたはグレード1まで回復していない重篤な有害事象が、親治験からずっと、または親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している 本継続投与試験の時点で、治験薬の投与が禁忌と思われる、または患者が治験薬関連合併症を起こすリスクを高めると思われる、何らかの重篤なコントロール不良の併発疾患がある 何らかの治療薬の臨床試験（親治験以外）に同時に参加している
  • 本継続投与試験で投与を継続せず（本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブの投与を受ける場合を含む）、本継続投与試験で安全性および生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準： 親治験で対照薬の投与を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象になっている

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。 ※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称 GENENTECH社及び／又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検、多施設共同、継続投与・長期観察試験
試験の概要 本試験は、非盲検、多施設共同、非ランダム化、継続投与・長期観察試験である。Genentech社又はRoche社が依頼した治験（親治験）でアテゾリズマブ単剤療法又はアテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受け、親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者は、本継続投与試験における継続投与に適格である。被験者の投与レジメン及び適応症は親試験に従う。本継続投与試験における治験薬の投与は、病勢進行まで、又は治験責任（分担）医師の判断で被験者が臨床的利益を受け続けていて、親治験又は当該国／地域の添付文書によって許容される場合はそれを越えて継続することができ、また死亡、治験参加の同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、被験者の不遵守、又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができる
疾患名 がん
試験薬剤名 アテゾリズマブ
用法・用量 アテゾリズマブは単剤、又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う
試験のフェーズ フェーズ３（第３相臨床試験）
試験のデザイン 非盲検、多施設共同、非ランダム化試験
目標症例数 546
適格基準
  • 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準： Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり、親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である、又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である 本継続投与試験における治験薬の初回投与が、親治験によって許容された投与中断期間内に実施される 親治験終了時に、アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任（分担）医師が評価している 妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である
  • 本継続投与試験で投与を継続せず（本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）の投与を受ける場合を含む）、本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準： 親治験でアテゾリズマブ療法を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である、又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され、かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）を入手可能な状況にある
  • 年齢：制限なし
  • 性別：両方
除外基準
  • 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準： 本継続投与試験への登録時に、親治験で定められた治験薬投与中止基準のいずれかに該当している 治験薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており、それを入手可能な状況にある 親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が、親治験で許容された投与中断期間よりも長くなる 親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療（親治験で許容された治療以外）を受けた 親治験中、又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に、何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した（該当する場合） 親治験又は当該国／地域の添付文書により治験薬投与の恒久的中止が求められる、何らかの解消しない又は不可逆的な毒性が親治験中に発現した ベースラインレベル又はGrade 1まで回復していない重篤な有害事象が、親治験からずっと、又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している 本継続投与試験の時点で、治験薬の投与が禁忌と思われる、又は患者が治験薬関連合併症を起こすリスクを高めると思われる、何らかの重篤なコントロール不良の併発疾患がある 何らかの治療薬の臨床試験（親治験以外）に同時に参加している
  • 本継続投与試験で投与を継続せず（本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）の投与を受ける場合を含む）、本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準： 親治験で対照薬の投与を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象になっている
主要な評価項目 アテゾリズマブ療法及び／又は対象薬を継続提供した症例数
主要な評価方法
副次的な評価項目 全生存期間 重篤な有害事象の発現率 特に注目すべき有害事象の発現率
副次的な評価方法
予定試験期間 2017年9月1日～2027年8月1日

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより

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