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新規会員登録がん種を問わず、過去にアテゾリズマブ試験に登録された患者を対象とした観察試験
治験の募集状況は、「医薬品情報データベース 臨床試験情報
」ページでご確認ください。
治験名
ジェネンテック社および／またはロシュ社が依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における非盲検、多施設共同、継続投与・長期観察試験
治験概要：
がん種を問わず、ジェネンテック社またはロシュ社が依頼した治験（親治験）でアテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブ併用療法または対照薬の投与を受け、親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者さんが対象です。 本試験の継続投与は、病勢進行または治験責任医師の判断で臨床的利益がある場合は受けられます。また、死亡、治験参加の同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、被験者の不遵守、または治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができます。 被験者の投与レジメンと適応症は親試験に従います。 登録予定数は546人。 試験デザインは、非盲検、多施設共同、非ランダム化試験。 フェーズは、第3相臨床試験。 被験者の投与レジメンと適応症は親試験に従う で主要評価項目はアテゾリズマブ療法および／または対象薬を継続提供した症例数、副次的な評価項目は、全生存期間などで評価します。治験薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、抗PD-L1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。 免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。 がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。
主な治験参加条件
| 対象となる人 |
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| 対象とならない人 |
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治験情報に関する注意点
治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。 ※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。試験概要詳細
| 試験の名称 | GENENTECH社及び／又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検、多施設共同、継続投与・長期観察試験 |
| 試験の概要 | 本試験は、非盲検、多施設共同、非ランダム化、継続投与・長期観察試験である。Genentech社又はRoche社が依頼した治験（親治験）でアテゾリズマブ単剤療法又はアテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受け、親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者は、本継続投与試験における継続投与に適格である。被験者の投与レジメン及び適応症は親試験に従う。本継続投与試験における治験薬の投与は、病勢進行まで、又は治験責任（分担）医師の判断で被験者が臨床的利益を受け続けていて、親治験又は当該国／地域の添付文書によって許容される場合はそれを越えて継続することができ、また死亡、治験参加の同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、被験者の不遵守、又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができる |
| 疾患名 | がん |
| 試験薬剤名 | アテゾリズマブ |
| 用法・用量 | アテゾリズマブは単剤、又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う |
| 試験のフェーズ | フェーズ３（第３相臨床試験） |
| 試験のデザイン | 非盲検、多施設共同、非ランダム化試験 |
| 目標症例数 | 546 |
| 適格基準 |
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| 除外基準 |
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| 主要な評価項目 | アテゾリズマブ療法及び／又は対象薬を継続提供した症例数 |
| 主要な評価方法 | |
| 副次的な評価項目 | 全生存期間 重篤な有害事象の発現率 特に注目すべき有害事象の発現率 |
| 副次的な評価方法 | |
| 予定試験期間 | 2017年9月1日～2027年8月1日 |
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