試験の名称 |
GENENTECH社及び/又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検、多施設共同、継続投与・長期観察試験 |
試験の概要 |
本試験は、非盲検、多施設共同、非ランダム化、継続投与・長期観察試験である。Genentech社又はRoche社が依頼した治験(親治験)でアテゾリズマブ単剤療法又はアテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受け、親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者は、本継続投与試験における継続投与に適格である。被験者の投与レジメン及び適応症は親試験に従う。本継続投与試験における治験薬の投与は、病勢進行まで、又は治験責任(分担)医師の判断で被験者が臨床的利益を受け続けていて、親治験又は当該国/地域の添付文書によって許容される場合はそれを越えて継続することができ、また死亡、治験参加の同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、被験者の不遵守、又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができる |
疾患名 |
がん |
試験薬剤名 |
アテゾリズマブ |
用法・用量 |
アテゾリズマブは単剤、又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う |
試験のフェーズ |
フェーズ3(第3相臨床試験) |
試験のデザイン |
非盲検、多施設共同、非ランダム化試験 |
目標症例数 |
546 |
適格基準 |
- 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:
Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり、親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である、又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である
本継続投与試験における治験薬の初回投与が、親治験によって許容された投与中断期間内に実施される
親治験終了時に、アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任(分担)医師が評価している
妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である
- 本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む)、本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:
親治験でアテゾリズマブ療法を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である、又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され、かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))を入手可能な状況にある
- 年齢:制限なし
- 性別:両方
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除外基準 |
- 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:
本継続投与試験への登録時に、親治験で定められた治験薬投与中止基準のいずれかに該当している
治験薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており、それを入手可能な状況にある
親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が、親治験で許容された投与中断期間よりも長くなる
親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療(親治験で許容された治療以外)を受けた
親治験中、又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に、何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した(該当する場合)
親治験又は当該国/地域の添付文書により治験薬投与の恒久的中止が求められる、何らかの解消しない又は不可逆的な毒性が親治験中に発現した
ベースラインレベル又はGrade 1まで回復していない重篤な有害事象が、親治験からずっと、又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している
本継続投与試験の時点で、治験薬の投与が禁忌と思われる、又は患者が治験薬関連合併症を起こすリスクを高めると思われる、何らかの重篤なコントロール不良の併発疾患がある
何らかの治療薬の臨床試験(親治験以外)に同時に参加している
- 本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む)、本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:
親治験で対照薬の投与を中止し、親治験終了の時点で生存追跡調査の対象になっている
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主要な評価項目 |
アテゾリズマブ療法及び/又は対象薬を継続提供した症例数 |
主要な評価方法 |
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副次的な評価項目 |
全生存期間
重篤な有害事象の発現率
特に注目すべき有害事象の発現率 |
副次的な評価方法 |
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予定試験期間 |
2017年9月1日~2027年8月1日 |