がん疼痛に対する非ステロイド性抗炎症薬HP-3150の治験

治験名

がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第III相試験

治験概要:

がん疼痛患者さんを対象とした治験。がん種を問わず、各種がんの診断が確定している患者さんが対象です。
非ステロイド性抗炎症薬のHP-3150とプラセボを比較して、有効性と有害事象および副作用の内容、頻度から安全性を評価する臨床試験です。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。
比較する対象は
試験群:HP-3150
対照群:HP-3150プラセボ
で主要評価項目は有効性、副次的評価項目は安全性で評価します。

治験薬:HP-3150

HP-3150は、経皮薬物送達システム技術を使った非ステロイド性抗炎症薬を有効成分とする全身性の経費吸収型製剤です。
血中濃度を安定して維持するため、持続的効果が得られることが特徴です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 各種がんの診断が確定し、告知されている患者
  • 年齢:20以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 投与予定部位に異常がある患者
  • 重篤な血液異常、肝障害、腎障害、高血圧または心機能不全のある患者
  • 疼痛評価に影響をおよぼすと考えられる手術または神経ブロックなどの行為が施行されている患者

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第III相試験
試験の概要がん疼痛患者を対象にHP-3150の有効性を検証する。また、有害事象及び副作用の内容及び頻度より、安全性を検討する
疾患名がん疼痛
試験薬剤名HP-3150
用法・用量経皮
対照薬剤名HP-3150プラセボ
用法・用量経皮
試験のフェーズフェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験
目標症例数
適格基準
  • 各種がんの診断が確定し、告知されている患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 投与予定部位に異常を有する患者
  • 重篤な血液異常、肝障害、腎障害、高血圧又は心機能不全のある患者
  • 疼痛評価に影響を及ぼすと考えられる手術又は神経ブロック等の行為が施行されている患者
主要な評価項目有効性
主要な評価方法
副次的な評価項目安全性
副次的な評価方法
予定試験期間2017/07/13~

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより