がん疼痛に対する鎮痛薬フェンタニルクエン酸塩の治験

治験名

がん患者を対象としたフェンタニルクエン酸塩の第III相試験

治験概要:

がん疼痛に対する治験。各種がんの診断が確定し、告知されている患者さんが対象です。 がん疼痛患者さんにフェンタニルクエン酸塩を1日1回経皮投与した場合の有効性を評価する臨床試験です。 フェーズは、第3相臨床試験。 試験デザインは、多施設共同、非盲検、非対照試験。 試験群:フェンタニルクエン酸塩を1日1回経皮投与 で主要評価項目は有効性、副次的評価項目は安全性で評価します。

治験薬:フェンタニルクエン酸塩

フェンタニルクエン酸塩は、ピペリジン系の合成オピオイドで鎮痛作用はモルヒネに比べて約100倍強力な鎮痛薬です。 μオピオイド受容体に対して選択的に高い親和性を示し、μオピオイド受容体を介して強力な鎮痛作用を示すと考えられています。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 各種がんの診断が確定し、告知されている患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 投与予定部位に異常を有する患者
  • 重篤な心・肝・腎機能障害、重篤な呼吸障害又は重篤な呼吸抑制のある患者

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。 ※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称 がん患者を対象としたHFT-290の第III相試験
試験の概要 がん疼痛患者を対象にHFT-290を投与した際の有効性を検討する
疾患名 がん疼痛
試験薬剤名 HFT-290(フェンタニルクエン酸塩含有貼付剤)
用法・用量 経皮投与、1日1回
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン 多施設共同、非盲検、非対照試験
目標症例数
適格基準
  • 各種がんの診断が確定し、告知されている患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 投与予定部位に異常を有する患者
  • 重篤な心・肝・腎機能障害、重篤な呼吸障害又は重篤な呼吸抑制のある患者
主要な評価項目 有効性
主要な評価方法
副次的な評価項目 安全性
副次的な評価方法
予定試験期間 2017年9月25日~

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより