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新規会員登録難治性の褐色細胞腫に対する3-ヨードベンジルグアニジン（131I）の治験
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」ページでご確認ください。
治験名
難治性の褐色細胞腫（パラガングリオーマを含む）患者を対象とした3-ヨードベンジルグアニジン（131I）の第2相臨床試験
治験概要：
難治性の褐色細胞腫に対する治験。パラガングリオーマの患者さんも対象です。 3-ヨードベンジルグアニジン（131I）を約1時間かけて静注し、安全性と有効性を評価する臨床試験です。 登録予定数は、13人。 フェーズは、2相臨床試験。 試験デザインは、非盲検、非対照、多施設共同。 試験群：3-ヨードベンジルグアニジン（131I） で主要評価項目は尿中カテコールアミン類の奏効率、副次的評価項目は尿中カテコールアミンの奏効率、尿中カテコールアミン代謝産物の奏効率、尿中カテコールアミンの経時推移、客観的奏効率などで評価します。疾患解説：褐色細胞腫
2009年の厚生労働省の調査では、褐色細胞腫の推計患者数は約3000人で、男女差はなく10歳から80歳まで幅広い年代で確認されています。 褐色細胞腫は、副腎の中心部の副腎髄質に発生する腫瘍です。悪性と良性があり、悪性は約10%程度という調査があります。 主な症状は、高血圧、頭痛、動悸、発汗過多、顔面蒼白、振戦、悪心、便秘、体重減少、胸痛などさまざまな症状起こります。治験薬：3-ヨードベンジルグアニジン（1311）
3-ヨードベンジルグアニジン（1311）は、ノルアドレナリンと似たメタヨードベンジルグアニジンに放射性ヨウ素（1311）を結合させた治療用放射性医薬品です。 ノルアドレナリンは、アドレナリンと受容体と結合する副腎髄質や交感神経終末で生合成されるホルモンです。ノルアドレナリンの類似物質であるメタヨードベンジルグアニジンもノルアドレナリンと同じメカニズムで、がん細胞に取り込まれ、放射性ヨウ素の1311から放出されるβ線によって、がん細胞を死滅させます。主な治験参加条件
| 対象となる人 |
|---|
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| 対象とならない人 |
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パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）
パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。 ECOG パフォーマンスステータス| PS 0 | 全く問題なく活動できる 発病前と同じ日常生活が制限なく行える |
| PS 1 | 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる 例：軽い家事、事務作業 |
| PS 2 | 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない 日中の50%以上はベッド外で過ごす |
| PS 3 | 限られた自分の身の回りのことしかできない 日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす |
| PS 4 | 全く動けない 自分の身の回りのことは全くできない 完全にベッドか椅子で過ごす |
出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）
Karnofsky パフォーマンスステータス| スコア | 患者の状態 | |
| 正常の活動が可能。特別な看護が必要ない | 100 | 正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし |
| 90 | 軽い臨床症状はあるが、正常活動可能 | |
| 80 | かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能 | |
| 労働することは不可能。自宅で生活できて、看護はほとんど個人的な要求によるものである。様々な程度の介助を必要とする | 70 | 自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能 |
| 60 | 自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要 | |
| 50 | 病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要 | |
| 身の回りのことを自分できない。施設あるいは病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患が急速に進行している可能性がある | 40 | 動けず、適切な医療および看護が必要 |
| 30 | 全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない | |
| 20 | 非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要 | |
| 10 | 死期が切迫している | |
| 0 | 死 |
| スコア | 患者の状態 |
|---|---|
| 0 | 全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限無く行える |
| 1 | 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。たとえば、軽い家事、事務など |
| 2 | 歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす |
| 3 | 限られた身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす |
| 4 | 全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす |
| 5 | 死亡 |
出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より
治験情報に関する注意点
治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※ここに掲載した情報は、jRCT 臨床研究等提出・公開システム に登録された情報を元にし、がんプラスが独自に記事としてまとめ、提供しています。※QLife「がん治験情報サービス」でご案内している治験とは異なります。
試験概要詳細
| 試験の名称 | 難治性の褐色細胞腫（パラガングリオーマを含む）患者を対象としたF-1614の第2相臨床試験 |
| 試験の概要 | 難治性褐色細胞腫（パラガングリオーマを含む）患者を対象として、F-1614による内照射療法を実施した時の有効性及び安全性を評価する |
| 疾患名 | 難治性褐色細胞腫（パラガングリオーマを含む） |
| 試験薬剤名 | F-1614：3-ヨードベンジルグアニジン（131I） |
| 用法・用量 | 7.4 GBqを約1時間かけて静注（単回投与）。7.4 GBqを投与できない施設では、5.55GBqを最低量として投与する |
| 試験のフェーズ | フェーズ2（第2相臨床試験） |
| 試験のデザイン | 非盲検、非対照、多施設共同 |
| 目標症例数 | 13 |
| 適格基準 |
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| 除外基準 |
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| 主要な評価項目 | 有効性/efficacy |
| 主要な評価方法 | 尿中カテコールアミン類の奏効率 |
| 副次的な評価項目 | 安全性/safety 有効性/efficacy |
| 副次的な評価方法 | 尿中カテコールアミンの奏効率 尿中カテコールアミン代謝産物の奏効率 尿中カテコールアミンの経時推移 RECIST 1.1による客観的奏効率 I-123 MIBGシンチグラフィによる奏効率 QOL評価 安全性 |
| 予定試験期間 | 2017年11月1日～2019年12月31日 |