肺がんまたは消化器がんでがん悪液質に対する、アナモレリンの治験

治験名

がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

治験概要:

肺がんまたは消化器がんに対する治験。がん悪液質で体重減少が認められた患者さんが対象です。
アナモレリンを最大24週間投与して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、100人。
フェーズは、3相臨床試験。
試験デザインは、多施設共同非盲検非対照試験。
試験群:アナモレリンを最大24週間投与
有効性(体重・食欲)、安全性などで評価します。

疾患解説:がん悪液質

がん悪液質は、進行がん患者さんの約80%で認められる、さまざまな要因による骨格筋量の持続的な減少を特徴とする症候群です。
主な症状は、体重減少、食欲不振、化学療法の効果の減弱、副作用や治療中断の増加、生存率にまで影響を与えます。通常の栄養サポートでは完全に回復するのは困難で、進行性の機能障害に至ります。
がん悪液質では、がん細胞から放出される液性因子やがんが原因となる免疫反応や代謝変化が、病態にかかわると考えられています。

治験薬:アナモレリン

アナモレリンは、グレリンと選択的に結合するお薬です。
グレリンは、主に胃から分泌される内在性ペプチドです。グレリンと受容体が結合することで、体重、筋肉量、食欲、代謝を調整する経路を刺激します。
アナモレリンは、グレリン様作用薬で、成長ホルモン、IGF-1分泌促進作用により筋たんぱく質の合成促進、食欲亢進作用で、がん悪液質に対して効果を発揮します。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 肺がんまたは消化器がん患者
  • 体重減少が認められた患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 同時重複がんがある患者
  • 経口摂取、消化吸収ができないもしくは影響する疾患がある患者

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験
試験の概要がん悪液質患者にONO-7643を最大24週間投与し、有効性及び安全性を検討する
疾患名がん悪液質
対照薬剤名anamorelin
用法・用量経口投与
試験薬剤名
用法・用量
試験のフェーズフェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン多施設共同非盲検非対照試験
目標症例数100
適格基準
  • 肺がん又は消化器がん患者
  • 体重減少が認められた患者
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 同時重複がんを有する患者
  • 経口摂取、消化吸収ができない若しくは影響する疾患を有する患者
主要な評価項目安全性 / safety
有効性 / efficacy
主要な評価方法有効性(体重・食欲)、安全性
副次的な評価項目有効性 / efficacy
副次的な評価方法有効性(体重・食欲)
予定試験期間2019/03/22~2021/06/30

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより