肝細胞がんに対するソラフェニブとベバシズマブおよびアテゾリズマブ併用療法の治験

治験名

未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，ソラフェニブとベバシズマブ及びアテゾリズマブ併用投与を比較する非盲検，ランダム化第III相臨床試験

治験概要

この臨床試験は、過去に全身療法を受けたことのない局所進行または転移性肝細胞がんの患者さんを対象に、アテゾリズマブおよびベバシズマブの併用投与の有効性および安全性をソラフェニブと比較します。

疾患解説肝臓がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肝臓がんに罹患した人は、約40000人強です。50代くらいから増加し始め、80代前後をピークに、その後は減少します。

肝臓がんは、肝臓の細胞ががん化した悪性腫瘍です。肝臓内にある胆管にできたがんは、肝内胆管がんといいます。

日本人の肝臓がんはウイルス性肝炎から発生することが多いのが特徴です。最近は、C型やB型の肝炎ウイルスに対する治療薬ができたことで、ウイルス性肝炎がかなりコントロールできるようになったため減少傾向にあります。

その一方で、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）など肝炎ウイルス以外の原因による肝臓がんが増加傾向にあるという報告もあります。

治験薬アテゾリズマブ

アテゾリズマブは、抗PD-L1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。

免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。

がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

治験薬ベバシズマブ

ベバシズマブは、血管内細胞増殖因子（VEGF）のVEGF-Aとその受容体（VEGFR）のVEGFR-1、VEGFR-2の結合を阻害する血管新生阻害薬です。

がん細胞は、VEGFによって血管内皮細胞の増殖を刺激することで、新しい血管をがん細胞までのばし、栄養や酸素を取り入れます。また、この血管は、がん細胞の血行転移の経路にもなると考えられています。

主な治験参加条件

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できていいるわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、日本国内では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールに基づき、行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで進められます。治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを正しく理解しましょう。

試験詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより