ステージ2～3A/3Bの非小細胞肺がんに対するカナキヌマブの治験

治験名

AJCC/UICC第8版ステージ2～3Aおよび3B（最大腫瘍径5cm超、リンパ節転移N2）非小細胞肺がんの完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性および安全性を検討する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験概要：

ステージ2～3Aおよび3Bの非小細胞肺がんに対する治験。がんの完全切除を受けた成人患者さんが対象です。
カナキヌマブとプラセボを比較して、有効性と安全性を評価する臨床試験です。
登録予定数は1500人。
試験デザインは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
フェーズは、第3相臨床試験。
比較する対象は
試験群：カナキヌマブ
対照群：プラセボ
で主要評価項目は無病生存期間、副次的な評価項目は、全生存期間などで評価します。

疾患解説：非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。
肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60％を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。
特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬：カナキヌマブ

カナキヌマブは、IL-1βと特異的に結合するモノクローナル抗体です。
IL-1βと受容体の結合を阻害することで、IL-1βを介する腫瘍微小環境をすることで、がんの発症や進行を抑制すると考えられています。
心筋梗塞の既往があり、炎症性アテローム性動脈硬化症の患者を対象としたカナキヌマブの働きを評価したCANTOS試験の追加解析では、カナキヌマブが、肺がんの発症率と死亡率を低下させることが示されています。

主な治験参加条件

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。

ECOG パフォーマンスステータス

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

Karnofsky パフォーマンスステータス

WHO パフォーマンスステータス

出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより