ステージ2～3A/3Bの非小細胞肺がんに対するカナキヌマブの治験

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治験名

AJCC/UICC第8版ステージ2～3Aおよび3B（最大腫瘍径5cm超、リンパ節転移N2）非小細胞肺がんの完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性および安全性を検討する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験概要：

ステージ2～3Aおよび3Bの非小細胞肺がんに対する治験。がんの完全切除を受けた成人患者さんが対象です。 カナキヌマブとプラセボを比較して、有効性と安全性を評価する臨床試験です。 登録予定数は1500人。 試験デザインは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 フェーズは、第3相臨床試験。 比較する対象は 試験群：カナキヌマブ 対照群：プラセボ で主要評価項目は無病生存期間、副次的な評価項目は、全生存期間などで評価します。

疾患解説：非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。 肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60％を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。 特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬：カナキヌマブ

カナキヌマブは、IL-1βと特異的に結合するモノクローナル抗体です。 IL-1βと受容体の結合を阻害することで、IL-1βを介する腫瘍微小環境をすることで、がんの発症や進行を抑制すると考えられています。 心筋梗塞の既往があり、炎症性アテローム性動脈硬化症の患者を対象としたカナキヌマブの働きを評価したCANTOS試験の追加解析では、カナキヌマブが、肺がんの発症率と死亡率を低下させることが示されています。

主な治験参加条件

対象となる人
  • スクリーニング開始前に文書同意が得られている患者
  • 前治療の全身療法に関連するすべての毒性がグレード1以下に軽快している患者。ただし、全グレードの脱毛症およびグレード2以下のニューロパチーは例外で、グレード1以下に軽快していなくても本治験に組み入れることができる
  • 全身状態（performance status：PS）が0または1の患者
  • 年齢：18歳以上
  • 性別：両方
対象とならない人
  • 切除不能または転移性疾患がある患者、病理報告書の顕微鏡検査結果が断端陽性の患者、および／または手術時に肉眼病変が残っていた患者
  • 術前補助化学療法または術前補助放射線療法を受けた患者
  • 過去3年以内に診断されるか、過去3年以内に治療を必要とした悪性疾患（切除した非小細胞肺がんを除く）の既往または合併がある患者。ただし、完全に切除された皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、並びに完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんを除く
  • 肝硬変、B型およびC型肝炎を含む活動性または再発性の肝障害がある患者
  • 活動性または潜在性の結核感染の既往があるか、治験実施計画書に規定するいずれかの危険因子がある患者
  • 免疫能の低下が疑われるか、証明されている患者
  • 治験薬の初回投与前3か月以内に生ワクチンの接種を受けた患者

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。 ECOG パフォーマンスステータス  
PS 0 全く問題なく活動できる　発病前と同じ日常生活が制限なく行える
PS 1 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる　例：軽い家事、事務作業
PS 2 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない　日中の50%以上はベッド外で過ごす
PS 3 限られた自分の身の回りのことしかできない　日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
PS 4 全く動けない　自分の身の回りのことは全くできない　完全にベッドか椅子で過ごす

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

Karnofsky パフォーマンスステータス  
スコア 患者の状態
正常の活動が可能。特別な看護が必要ない 100 正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし
90 軽い臨床症状はあるが、正常活動可能
80 かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能
労働することは不可能。自宅で生活できて、看護はほとんど個人的な要求によるものである。様々な程度の介助を必要とする 70 自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能
60 自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要
50 病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要
身の回りのことを自分できない。施設あるいは病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患が急速に進行している可能性がある 40 動けず、適切な医療および看護が必要
30 全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない
20 非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要
10 死期が切迫している
0 死
WHO パフォーマンスステータス  
スコア 患者の状態
0 全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限無く行える
1 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。たとえば、軽い家事、事務など
2 歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす
3 限られた身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4 全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす
5 死亡

出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※ここに掲載した多くの情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。

試験概要詳細

 
試験の名称 AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5cm超、リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer、 NSCLC）の完全切除（R0）を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
試験の概要 AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5cm超、リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（NSCLC）の完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
疾患名 非小細胞肺癌
試験薬剤名 カナキヌマブ
用法・用量 第1サイクルDay1に皮下注射として投与し、その後は18サイクルにわたって約54週投与する
対照薬剤名 プラセボ
用法・用量 第1サイクルDay1に皮下注射として投与し、その後は18サイクルにわたって約54週投与する与
試験のフェーズ フェーズ３（第３相臨床試験）
試験のデザイン 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
目標症例数 1500
適格基準
  • スクリーニング開始前に文書同意が得られている患者
  • 前治療の全身療法に関連するすべての毒性がグレード1以下（CTCAE v4.03）に軽快している患者。ただし、全グレードの脱毛症及びグレード2以下のニューロパチーは例外で、グレード1以下に軽快していなくても本治験に組み入れることができる
  • ECOG performance status（PS）が0又は1の患者
  • 年齢：18歳以上
  • 性別：両方
除外基準
  • 切除不能又は転移性疾患を有する患者、病理報告書の顕微鏡検査結果が断端陽性の患者、及び／又は手術時に肉眼病変が残っていた患者 術前補助化学療法又は術前補助放射線療法を受けた患者
  • 過去3年以内に診断されるか、過去3年以内に治療を必要とした悪性疾患（切除したNSCLCを除く）の既往又は合併がある患者。ただし、完全に切除された皮膚の基底細胞がん及び扁平上皮がん、並びに完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんを除く
  • 肝硬変、B型及びC型肝炎（中央検査機関による陽性又は不確定［indeterminate］の検査結果）を含む活動性又は再発性の肝障害を有する患者
  • 活動性又は潜在性の結核（TB）感染の既往を有するか、治験実施計画書に規定するいずれかの危険因子を有する患者
  • 免疫能の低下が疑われるか、証明されている患者
  • 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に生ワクチンの接種を受けた患者
主要な評価項目 無病生存期間（Disease-free survival、 DFS）
主要な評価方法 実施医療機関の治験責任（分担）医師の評価に基づき、無病生存期間（Disease-free survival、DFS）をカナキヌマブ群とプラセボ群で比較する
副次的な評価項目 1. 全生存期間（OS)、肺がん特異的生存率（lung cancer specific survival、LCSS） 2. AEの発現頻度、心電図及び臨床検査値の異常 3. カナキヌマブの血清濃度時間プロファイル及び母集団PKモデルに基づく適切な個々のPKパラメータ 4. 抗カナキヌマブ抗体の血清濃度 5. 身体機能及び健康関連QOLを含む患者報告アウトカム（QLQ-LC13を組み込んだEORTC QLQ-C30及びEQ-5D
副次的な評価方法 1. 生存期間（OS)、肺がん特異的生存率（lung cancer specific survival、 LCSS）をカナキヌマブ群とプラセボ群で比較する 2. カナキヌマブの安全性プロファイルを明らかにする 3. カナキヌマブ投与時の薬物動態を明らかにする 4. カナキヌマブの免疫原性（抗薬物抗体、anti-drug antibodies/ADA）の保有率及び発現率を明らかにする 5. 身体機能及び健康関連QOLを含む患者報告アウトカム（QLQ-LC13を組み込んだEORTC QLQ-C30及びEQ-5D）に対するカナキヌマブの影響をプラセボと比較し評価する
予定試験期間 2018年3月1日～2023年12月1日

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより

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