HER２過剰発現またはHER2陽性の非小細胞肺がんに対するトラスツズマブ　デルクステカンの治験

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治験名

非小細胞肺がん患者を対象としたトラスツズマブ　デルクステカンの第2相試験

治験概要
疾患解説
治験薬
主な治験参加条件
治験情報に関する注意点
試験概要詳細

治験概要：

非小細胞肺がんを対象とした治験。HER2過剰発現または変異がある切除不要または転移性の患者さんが対象です。 HER2過剰発現しているグループとHER2陽性のグループにそれぞれ、トラスツズマブ　デルクステカンを投与し、抗腫瘍効果を検討する臨床試験です。登録予定数は、80人。フェーズは、第2相臨床試験。試験群：トラスツズマブ　デルクステカン（HER2過剰発現しているグループ）試験群：トラスツズマブ　デルクステカン（HER2陽性グループ）で主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態などで評価します。

疾患解説：非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60％を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬：トラスツズマブデルクステカン

トラスツズマブデルクステカンは、HER2を標的とするトラスツズマブと細胞障害性のトピイソメラーゼ阻害薬のデルクステカンを結合させた抗体薬物複合体です。トラスツズマブは、HER2たんぱくやHER2遺伝子の増殖があるがんで、HER2を標的として阻害し、がんの増殖を抑制します。デルクステカンは、細胞の増殖にかかわる2つのトポイソメラーゼのうちI型の酵素を阻害することでがん細胞の増殖を抑制します。強力な細胞障害性があるデルクステカンをトラスツズマブと結合させることで、HER２が発現しているがんに選択的に送り届け、有害性を最小限に抑えながら抗腫瘍効果を発揮します。トラスツズマブデルクステカンは、トラスツズマブがHER2を抑制し、抗体が免疫細胞を呼び寄せ抗体が結合している細胞を殺傷する抗体依存性細胞障害作用を誘導します。さらに、トラスツズマブとの結合により、選択的に運ばれたデルクステカンが細胞障害作用を発揮することで抗腫瘍効果を高めます。

主な治験参加条件

対象となる人
切除不能および／または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん標準的治療法に不応または不耐となった、もしくは標準的治療法がないコホート1のみ：腫瘍保存検体において、HER2過剰発現 (IHC 2+または3+)の状態が確認・評価されているコホート2のみ：腫瘍保存検体から、活性化HER2変異を既があることが報告されている治験責任医師の判定による測定可能病変を少なくとも1つある十分な量の腫瘍保存検体を提供する意思と能力がある直近の治療レジメン完了後に組織生検を受ける意思がある年齢：20歳以上性別：両方
対象とならない人
抗HER2療法による治療歴があるコホート1のみ：HER2変異を既にあることが確認されている登録前28日以内の症候性うっ血性心不全の既往歴や、不安定狭心症または重篤な不整脈の既往歴がある QTc間隔> 450ms（男性）、> 470ms（女性）の患者臨床的に重要な肺疾患の既往歴がある

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※ここに掲載した多くの情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。

試験概要詳細

試験の名称	非小細胞肺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan (DS-8201a)の第II相試験
試験の概要	本治験は、HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果を検討する、多施設共同非盲検2コホートの第II相試験である
疾患名	HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌
試験薬剤名	Trastuzumab Deruxtecan
用法・用量	点滴静注
試験のフェーズ	フェーズ2（第2相臨床試験）
試験のデザイン	多施設共同非盲検第II相試験
目標症例数	80
適格基準	年齢20歳以上病理診断により切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がないコホート1のみ：腫瘍保存検体において、HER2過剰発現 (IHC 2+又は3+)の状態が確認・評価されているコホート2のみ：腫瘍保存検体から、活性化HER2変異を既に有することが報告されている RECIST ver. 1.1に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を少なくとも1つ有する十分な量の腫瘍保存検体を提供する意思と能力がある直近の治療レジメン完了後に組織生検を受ける意思がある年齢：20歳以上性別：両方
除外基準	抗HER2療法（pan-HERクラスのチロシンキナーゼ阻害剤を除く）による治療歴があるコホート1のみ：HER2変異を既に有することが確認されている登録前28日以内の症候性うっ血性心不全（NYHA分類クラスII～IV）の既往歴や、不安定狭心症又は重篤な不整脈の既往歴を有する QTc間隔> 450ms（男性）、> 470ms（女性）の患者臨床的に重要な肺疾患の既往歴を有する
主要な評価項目	奏効率（ORR）
主要な評価方法	RECIST ver. 1.1に基づく独立中央判定によるORRとする
副次的な評価項目	奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態
副次的な評価方法
予定試験期間	2018年5月1日～2020年4月30日