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新規会員登録HER２過剰発現またはHER2陽性の非小細胞肺がんに対するトラスツズマブ デルクステカンの治験
治験の募集状況は、「医薬品情報データベース 臨床試験情報
」ページでご確認ください。
治験名
非小細胞肺がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第2相試験
治験概要：
非小細胞肺がんを対象とした治験。HER2過剰発現または変異がある切除不要または転移性の患者さんが対象です。 HER2過剰発現しているグループとHER2陽性のグループにそれぞれ、トラスツズマブ デルクステカンを投与し、抗腫瘍効果を検討する臨床試験です。 登録予定数は、80人。 フェーズは、第2相臨床試験。 試験群：トラスツズマブ デルクステカン（HER2過剰発現しているグループ） 試験群：トラスツズマブ デルクステカン（HER2陽性グループ） で主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態などで評価します。疾患解説：非小細胞肺がん
国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。 肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60％を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。 特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。治験薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカンは、HER2を標的とするトラスツズマブと細胞障害性のトピイソメラーゼ阻害薬のデルクステカンを結合させた抗体薬物複合体です。 トラスツズマブは、HER2たんぱくやHER2遺伝子の増殖があるがんで、HER2を標的として阻害し、がんの増殖を抑制します。 デルクステカンは、細胞の増殖にかかわる2つのトポイソメラーゼのうちI型の酵素を阻害することでがん細胞の増殖を抑制します。強力な細胞障害性があるデルクステカンをトラスツズマブと結合させることで、HER２が発現しているがんに選択的に送り届け、有害性を最小限に抑えながら抗腫瘍効果を発揮します。 トラスツズマブ デルクステカンは、トラスツズマブがHER2を抑制し、抗体が免疫細胞を呼び寄せ抗体が結合している細胞を殺傷する抗体依存性細胞障害作用を誘導します。さらに、トラスツズマブとの結合により、選択的に運ばれたデルクステカンが細胞障害作用を発揮することで抗腫瘍効果を高めます。主な治験参加条件
| 対象となる人 |
|---|
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| 対象とならない人 |
|
治験情報に関する注意点
治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。 ※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。試験概要詳細
| 試験の名称 | 非小細胞肺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan (DS-8201a)の第II相試験 |
| 試験の概要 | 本治験は、HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、DS-8201aの抗腫瘍効果を検討する、多施設共同非盲検2コホートの第II相試験である |
| 疾患名 | HER2の過剰発現又は変異を認める切除不能及び／又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 試験薬剤名 | Trastuzumab Deruxtecan |
| 用法・用量 | 点滴静注 |
| 試験のフェーズ | フェーズ2（第2相臨床試験） |
| 試験のデザイン | 多施設共同非盲検第II相試験 |
| 目標症例数 | 80 |
| 適格基準 |
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| 除外基準 |
|
| 主要な評価項目 | 奏効率（ORR） |
| 主要な評価方法 | RECIST ver. 1.1に基づく独立中央判定によるORRとする |
| 副次的な評価項目 | 奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態 |
| 副次的な評価方法 | |
| 予定試験期間 | 2018年5月1日～2020年4月30日 |
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