進行または転移性非小細胞肺がんに対するニボルマブの安全性の治験

治験名

1レジメン以上の全身療法の施行中または施行後に進行が認められた進行または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたニボルマブの非盲検単群第2相安全性試験

治験概要:

進行または転移性非小細胞肺がんに対する治験。1レジメン以上の全身療法の施行中または施行後に進行が認められた患者さんが対象です。
ニボルマブの投与に係わるグレード3、4または5の有害事象の発現率で安全性を評価し、副次的評価項目として、無増悪生存期間、全生存期間、奏効率などで有効性を評価する臨床試験です。
登録予定数は、50人。
フェーズは、2相臨床試験。
試験デザインは、非盲検単群。
試験群:ニボルマブ
で主要評価項目はグレード3、4 または5の有害事象の発現率、副次的評価項目は無増悪生存期間、全生存期間、奏効率などで評価します。

疾患解説:非小細胞肺がん

国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。
肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60%を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。
特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。

治験薬:ニボルマブ

ニボルマブは、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞(T細胞)に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 非小細胞肺がんと診断された患者
  • 1レジメン以上の全身療法を施行した患者
  • 全身状態(Performance Status:PS)が0~1の患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 活動性の脳転移または軟膜髄膜転移がある患者
  • 既知の活動性自己免疫疾患またはその疑いのある患者
  • 腫瘍免疫療法による前治療のある患者
  • 治験薬投与前2週間以内に,免疫を抑制する用量の全身性副腎皮質ステロイドの治療を必要とする患者

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。

ECOG パフォーマンスステータス


PS 0全く問題なく活動できる 発病前と同じ日常生活が制限なく行える
PS 1肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる 例:軽い家事、事務作業
PS 2歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない 日中の50%以上はベッド外で過ごす
PS 3限られた自分の身の回りのことしかできない 日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
PS 4全く動けない 自分の身の回りのことは全くできない 完全にベッドか椅子で過ごす

出典:Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 (JCOGホームページより引用)

Karnofsky パフォーマンスステータス


スコア患者の状態
正常の活動が可能。特別な看護が必要ない100正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし
90軽い臨床症状はあるが、正常活動可能
80かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能
労働することは不可能。自宅で生活できて、看護はほとんど個人的な要求によるものである。様々な程度の介助を必要とする70自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能
60自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要
50病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要
身の回りのことを自分できない。施設あるいは病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患が急速に進行している可能性がある40動けず、適切な医療および看護が必要
30全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない
20非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要
10死期が切迫している
0

WHO パフォーマンスステータス


スコア患者の状態
0全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限無く行える
1肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。たとえば、軽い家事、事務など
2歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす
3限られた身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす
5死亡

出典:国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称1レジメン以上の全身療法の施行中又は施行後に進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたニボルマブの非盲検単群第2相安全性試験
試験の概要1レジメン以上の全身療法の施行中又は施行後に進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺がん患者を対象に,安全性を検討する
疾患名非小細胞肺がん
試験薬剤名ONO-4538/BMS-936558
用法・用量静脈内投与
試験のフェーズフェーズ2(第2相臨床試験)
試験のデザイン非盲検単群
目標症例数50
適格基準
  • 組織学的に非小細胞肺がんと診断された患者(扁平上皮がん若しくは非扁平上皮がん)
  • 1レジメン以上の全身療法を施行した患者
  • Performance Status(ECOG)が0~1の患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 活動性の脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者
  • 既知の活動性自己免疫疾患又はその疑いのある患者
  • 腫瘍免疫療法による前治療のある患者
  • 治験薬投与前2週間以内に,免疫を抑制する用量の全身性副腎皮質ステロイドの治療を必要とする患者
主要な評価項目治験薬と関連がある高Grade(Gradeが3,4 又は5)の有害事象の発現率
主要な評価方法
副次的な評価項目無増悪生存期間,全生存期間,奏効率など
副次的な評価方法
予定試験期間2017/08/01~2020/12/01

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより