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新規会員登録未治療の転移性非小細胞肺がんを対象とするペムブロリズマブとシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの治験
治験の募集状況は、「jRCT 臨床研究等提出・公開システム
」ページでご確認ください。
治験名
転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-189）
治験概要
この治験は、転移性非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）の未治療患者さんを対象に、MK-3475（ペムブロリズマブ）とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド、シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの有効性および安全性を検討する試験です。 患者さんは、MK-3475（ペムブロリズマブ）＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチンまたはカルボプラチン）の併用投与、または生理食塩水プラセボ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチンまたはカルボプラチン）の併用投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要な仮説は、MK-3475（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用投与は、化学療法のみの投与と比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を延長するというものです。疾患解説非小細胞肺がん
国立がん研究センターのがん統計によると2014年に肺がんに罹患した人は、約11万5000人です。男性は、50代くらいから増加し始め、70歳前後をピークに、その後は減少します。女性は、80代前半までは同様ですが、80代後半に再び増加します。 肺がんは、気管支や肺胞の細胞ががん化した悪性腫瘍で、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つの組織型に分けられます。非小細胞肺がんは、さらに扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんの3つに分類されます。このうち腺がんが肺がん全体の60％を占め、次いで扁平上皮がん、大細胞がんと小細胞肺がんの割合な少なくなります。 特に非小細胞肺がんでは特定の遺伝子変異にあわせた治療薬ができたことで、治療法も異なるため、組織型や遺伝子変異を見極めることが必要になっています。治験薬MK-3475（ペムブロリズマブ）
MK-3475（ペムブロリズマブ）は、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。 免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。 がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。
主な治験参加条件
| 対象となる人 |
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| 対象とならない人 |
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パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）
全身状態（Performance Status）は、患者さんが自分で身のまわりのことをどこまでこなせるかを表す尺度です。ECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。 ECOG パフォーマンス ステータス（ECOG PS） ECOG Performance Statusは、米国の腫瘍学の団体（ECOG）が決めた全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。| PS 0 | 全く問題なく活動できる 発病前と同じ日常生活が制限なく行える |
| PS 1 | 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる 例：軽い家事、事務作業 |
| PS 2 | 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない 日中の50％以上はベッド外で過ごす |
| PS 3 | 限られた自分の身の回りのことしかできない 日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす |
| PS 4 | 全く動けない 自分の身の回りのことは全くできない 完全にベッドか椅子で過ごす |
出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）
治験情報に関する注意点
治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、日本国内では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）｣という厳しいルールに基づき、行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで進められます。治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを正しく理解しましょう。試験詳細
| 試験の名称 | 転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの併用投与をシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-189） |
| 試験の概要 | 本治験は転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の未治療患者を対象に、MK-3475とシスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド、シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセドの有効性及び安全性を検討する試験である。 患者はMK-3475+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与、又は生理食塩水プラセボ+ペメトレキセド+プラチナ製剤（治験担当医師選択のシスプラチン又はカルボプラチン）の併用投与のいずれかに無作為に割り付けられる。 主要仮説：MK-3475と化学療法の併用投与は、化学療法のみの投与と比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を延長する。 |
| 疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験薬剤名 | MK-3475 |
| 用法・用量 | MK-3475：200mg静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2静脈内投与、カルボプラチン：AUC5（Calvert式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド：500mg/m2静脈内投与 |
| 試験薬剤名 | プラセボ |
| 用法・用量 | 生理食塩水：200mg静脈内投与、3週間間隔、シスプラチンまたはカルボプラチン；シスプラチン：75mg/m2静脈内投与、カルボプラチン：AUC5（Calvert式を使用する）静脈内投与、ペメトレキセド：500mg/m2静脈内投与 |
| 試験のフェーズ | フェーズ3/phase3 |
| 試験のデザイン | 無作為化、二重盲検試験 |
| 目標症例数 | 646 |
| 適格基準 |
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| 除外基準 |
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| 主要な評価項目 | 無増悪生存期間（PFS） |
| 主要な評価方法 | RECIST 1.1に基づき治験開始から24ヶ月までの無増悪生存期間（PFS）を調査する |
| 主要な評価項目 | 全生存期間（OS） |
| 主要な評価方法 | 治験開始から24ヶ月までの全生存期間（OS）を調査する |
| 副次的な評価項目 | 奏効率（ORR） |
| 副次的な評価方法 | RECIST 1.1に基づき治験開始から最大24ヶ月までの奏効率（ORR）を調査する |
| 副次的な評価項目 | 奏効期間（DOR） |
| 副次的な評価方法 | RECIST 1.1に基づき治験開始から最大２４ヶ月までの（DOR）を調査する |
| 副次的な評価項目 | 安全性および忍容性 |
| 副次的な評価方法 |
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| 予定試験期間 | 2016年1月1日～2020年1月1日 |