試験の名称 |
PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 |
試験の概要 |
本試験はPD-L1高発現でかつIV期の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK3475とプラチナ製剤併用標準化学療法を比較した有効性及び安全性を評価する試験である
本試験の主要仮説はPD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者においてプラチナ製剤化学療法よりもMK3475がRECIST1.1による無増悪生存期間を有意に延長させることである |
疾患名 |
非小細胞肺癌 |
試験薬剤名 |
MK-3475(or SCH900475) |
用法・用量 |
200mg MK-3475の3週間間隔投与 (静脈内投与)<35サイクルまで> |
対照薬剤名 |
ペメトレキセド+カルボプラチン(+ペメトレキセド;オプション) |
用法・用量 |
ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500mg/m2の3週間間隔投与 |
対照薬剤名 |
ペメトレキセド+シスプラチン(+ペメトレキセド;オプション) |
用法・用量 |
ペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500mg/m2 の3週間間隔投与 |
対照薬剤名 |
ゲムシタビン+シスプラチン |
用法・用量 |
ゲムシタビン1250mg/m2をDay1、8とシスプラチン75mg/m2をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース) |
対照薬剤名 |
ゲムシタビン+カルボプラチン |
用法・用量 |
ゲムシタビン1250mg/m2をDay1、8とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース) |
対照薬剤名 |
パクリタキセル+カルボプラチン(+ペメトレキセド;オプション) |
用法・用量 |
パクリタキセル200mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与(4-6コース)後、オプションでペメトレキセド500mg/m2の3週間間隔投与 |
試験のフェーズ |
フェーズ3(第3相臨床試験) |
試験のデザイン |
無作為化非盲検実薬対照試験 |
目標症例数 |
300 |
適格基準 |
- 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、EGFR遺伝子野生型及びEML4/ALK遺伝子転座が陰性であるIV期の患者で、転移性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴がない患
- 中央画像判定機関によるRECIST 1.1の評価に基づき、測定可能病変を1つ以上有する患者
- 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
- ECOG PS が0又は1の患者
- 適切な臓器機能が保持された患者
- 悪性腫瘍の既往歴がない患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。また、根本的治療により治療開始から5年間無再発の悪性腫瘍は除く
- IV期と診断された後に、放射線照射を受けていない腫瘍病変から新たに採取したホルマリン固定腫瘍組織検体を提出できる患者
- 中央判定機関でIHC 法によってPD-L1高発現が確認された患者
- 妊娠の可能性がある患者は、スクリーニング時に尿又は血清妊娠検査を治験薬初回投与前72時間以内に実施し、陰性でなければならない
- 妊娠の可能性がある女性患者及び妊娠の可能性があるパートナーがいる男性患者は、スクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日まで、及び治験実施計画書に規定された化学療法の最終投与後180日まで、適切な二重避妊法を使用しなくてはならない
- 年齢:18歳以上
- 性別:両方
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除外基準 |
- EGFR感受性遺伝子変異型、又はEML4/ALK遺伝子転座陽性の患者
- 他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 中央判定機関により、腫瘍組織検体でPD-L1発現の評価ができない患者
- 治験薬初回投与前3日以内に全身性のステロイド療法を受けている患者、又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者
- 試験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者
- 治験薬初回投与前3週間以内に全身性の細胞傷害性化学療法、生物学的療法又は大手術を受けた患者、若しくは治験薬初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える放射線療法を受けた患者及び7日以内に30Gy以下の緩和放射線療法を受けた患者
- PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4(細胞傷害性Tリンパ球抗原4)を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者
- 症候性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者
- 活動性の自己免疫疾患を合併しており、過去2年間全身性のステロイド治療や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する患者
- 同種組織/臓器の移植歴を有する患者
- 経口/静脈内投与のステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の既往を有する患者
- 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した又は投与する予定の患者
- 全身性の静脈内投与による治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往を有する患者
- 活動性の結核、B型肝炎又はC型肝炎を有することが既に知られている患者
- 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
- 妊娠中、授乳中又はスクリーニング時(来院1)からMK-3475の最終投与後120日又は化学療法の最終投与後180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
- 本人又は本人の家族(配偶者又は子供)が本治験に直接関わりがある治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである患者
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主要な評価項目 |
無増悪生存期間 |
主要な評価方法 |
治験薬投与開始から2年まで、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST1.1)に基づき中央判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する |
副次的な評価項目 |
全生存期間 |
副次的な評価方法 |
治験薬投与開始から2年までの患者の生存期間を調査する |
副次的な評価項目 |
奏効率 |
副次的な評価方法 |
治験薬投与開始から2年まで、RECIST1.1に基づく奏効率を調査する |
予定試験期間 |
2014年8月1日~2019年9月1日 |