腫瘍溶解ウイルスC-REV、メラノーマで承認申請

文:がん+編集部

 腫瘍溶解ウイルスcanerpaturevを、根治切除不能・転移性悪性黒色腫の適応症として承認申請が行われました。

免疫チェックポイント阻害薬ヤーボイとの併用療法での申請

 タカラバイオは3月29日に、腫瘍溶解ウイルスcanerpaturev(略称:C-REV)の根治切除不能・転移性メラノーマを適応症とした再生医療等製品の製造販売承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、「悪性黒色腫患者を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験」の結果に基づくものです。

 この治験は、ステージ3B、3C、4の根治切除不能または転移性奥性黒色腫に対するものです。C-REVとイピリムマブ(製品名:ヤーボイ)を併用した際の有効性と安全性を評価しました。2018年の米国臨床腫瘍学会で発表された臨床試験の結果では、用量制限毒性は観察されず、24週最良総合効果が41%、病勢コントロール率68%、無増悪生存期間が19か月、生存期間が26か月という結果でした。登録された46例の内訳は、ステージ3Bが20%、ステージ3Cが43%、ステージ4が37%でした。

悪性黒色腫患者を対象としたTBI-1401(HF10)とイピリムマブとの併用療法の第II相試験

対象:根治切除不能または転移性悪性黒色腫
条件:ステージ3B、3C、4の患者
フェーズ:第2相臨床試験
試験デザイン:非対照、多施設共同試験
試験群:canerpaturev+イピリムマブ
主要評価項目:最良総合効果率
副次的評価項目:最良総合効果率、有害事象の発現 、1年生存率 ほか

参考リンク:タカラバイオ株式会社 ニュースリリース http://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_IR/auto_20190329497974/pdfFile.pdf