試験の名称 |
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象としたアベルマブ(MSB0010718C)の単剤療法またはペグ化リポソーマルドキソルビシンとの併用療法をペグ化リポソーマルドキソルビシンの単剤療法と比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第3相試験 |
試験の概要 |
白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者を対象として、PLD単剤と比較して、アベルマブ単剤あるいはアベルマブとPLDの併用療法で全生存期間が延長するかを検討する |
疾患名 |
卵巣癌 |
試験薬剤名 |
アベルマブ |
用法・用量 |
4週間を1サイクルとして、アベルマブ10mg/kgを2週間隔で、1時間かけて点滴静注する |
試験薬剤名 |
ペグ化リポソーマルドキソルビシン |
用法・用量 |
4週間を1サイクルとして、PLD 40mg/m2を4週間隔で、1時間かけて点滴静注する |
試験のフェーズ |
フェーズ3(第3相臨床試験) |
試験のデザイン |
無作為化、非盲検、並行群間比較試験 |
目標症例数 |
550 |
適格基準 |
- 上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜癌が組織学的に確認されている患者
- 最後の白金製剤投与後180日以内の疾患進行(抵抗性)、あるいは白金製剤を用いた直近の治療中に無反応または疾患進行(不応性)と定義される白金製剤抵抗性/不応性患者
- 前治療の化学療法が最大3ライン以内であり、直近の治療で白金製剤を含み、白金製剤抵抗性疾患に対する前治療歴がない患者
- RECIST v 1.1に基づき、測定可能病変(過去に放射線照射を受けていないこと)を少なくとも1つ有する患者
- 年齢:20歳以上
- 性別:女性
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除外基準 |
- 非上皮性腫瘍(high grade漿液性腺癌の成分がないミューラー管混合腫瘍を含む)あるいは低悪性度の腫瘍(境界悪性腫瘍など)を有する患者
- 過去に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA4抗体による治療を受けたことのある患者(イピリムマブ、tremelimumab、T細胞共刺激あるいは免疫チェックポイント経路を標的とした薬剤を含む)
- ステロイド投与を必要とする症候性の脳転移を有する患者。ただし、過去に脳転移の既往がある患者で、本治験登録前に治療を完了し、放射線治療または手術による急性症状から回復し、かつ本治験登録の4週間以上前にステロイドを中止し、神経学的に安定している場合に限り、組入れ可能とする
- 本治験登録前5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者。ただし、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌や扁平上皮細胞癌、乳房もしくは子宮頚部の上皮内癌は除く
- 重度の消化管症状を有する患者(登録前4週間以内に臨床的または画像検査に基づき診断された腸管閉塞、登録前4週間以内のコントロール不良の下痢、炎症性腸疾患の既往など)
- 免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己疾患を有する患者。ただし、免疫賦活剤による治療を要しないI型糖尿病、尋常性白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または亢進症の患者は組入れ可能とする
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主要な評価項目 |
全生存期間
無増悪生存期間 |
主要な評価方法 |
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副次的な評価項目 |
奏効率
無増悪生存期間
奏効期間
病勢コントロール率
薬物動態パラメーター
アベルマブ:トラフ濃度、Cmax
PLD:Cmax、分布容積、クリアランス、AUC
免疫原性:アベルマブに対する抗薬物抗体、中和抗体
患者アウトカム:EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-QV28、EQ-5D
腫瘍組織のバイオマーカー |
副次的な評価方法 |
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予定試験期間 |
2015年12月1日~2018年9月1日 |