腎臓がんに対するアベルマブとアキシチニブ併用療法の治験

治験名

JAVELIN Renal 101

スニチニブ単剤投与を対照としてアベルマブとアキシチニブの併用投与を検討する一次治療の進行腎細胞癌患者を対象とした、無作為化、非盲検、並行群間比較、国際共同第3相試験

治験概要：

進行腎細胞癌患者さんを対象の一次治療としての治験。
アベルマブとアキシチニブの併用療法と、スニチニブ単独投与を比較して有効性と安全性を評価する無作為化第3相試験です。
登録予定数は830人。
試験デザインは、無作為化、非盲検、並行群間試験。
フェーズは、第3相臨床試験。
比較する対象は
対象群１：アベルマブ＋アキシチニブ併用療法
対象群２：スニチニブ単独投与
で主要評価項目は無増悪生存期間、副次的な評価項目は、全生存期間、奏効例数、病勢コントロール、奏功までの期間、奏功期間などで評価します。

疾患解説：腎細胞がん

腎臓がんは、腎臓の腎実質と呼ばれる細胞ががん化した悪性腫瘍です。腎癌研究会の2002年の調査によると、人口10万人に対して男性8.2人、女性3.7人と男性に多く、年々増加傾向です。50歳代から増え始め、70歳代まで高齢になるほど罹患数は多くなります。 腎臓がんの発生原因は、喫煙と肥満といわれており、腎臓がんの予防では、禁煙と肥満にならないようなバランスのいい食事や運動が効果的だとの日本人を対象とした研究報告もあります。 腎臓がんは、あまり自覚症状がなく、約70%の人が症状のない段階で発見されています。自覚症状として多く見られるのが、血尿、背中や腰の痛み、腹部のしこり、足のむくみ、食欲不振、体重減少、吐き気、便秘、腹痛などさまざまです。 腎臓がんは、がんの組織の違いでいくつかのタイプがり、混在していることもあります。最も多くみられる組織型は「淡明細胞型腎細胞がん」で、全体の約70～85％を占めます。そのほかに、多房嚢胞性腎細胞がん、乳頭状腎細胞がん、嫌色素性腎細胞がん、紡錘細胞がん、集合管がんなどがあります。 腎臓がんの組織型は、治療選択の判断材料の１つで、組織型の違いによって病気の進行や予後が異なります。 淡明細胞型腎細胞がんは、乳頭状腎細胞がんや嫌色素性腎細胞がんに比べて有意に予後不良といわれています。淡明細胞型腎細胞がんの腫瘍内で広範な壊死がある場合は有意に予後不良であるという報告もあります。

腎臓がん進行度

※ゲロタ筋膜：腎臓を覆っている一番外側の膜
出典：日本泌尿器科学会・日本病理学会・日本医学放射線学会，編：泌尿器科・病理・放射線科 腎癌取扱い規約第4版．2011年，金原出版より作成

治験薬：アベルマブ

アバルマブは、抗PD-L1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、米国の腫瘍学の団体（ECOG）が決めた全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※ここに掲載した情報は、jRCT　臨床研究等提出・公開システム に登録された情報を元にし、がんプラスが独自に記事としてまとめ、提供しています。
※QLife「がん治験情報サービス」でご案内している治験とは異なります。

試験概要詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより