CLDN18.2陽性HER2陰性の胃・食道胃接合部がんに対するZolbetuximabの治験

治験名

クローディン(CLDN)18.2陽性、HER2陰性の局所進行性切除不能または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部(GEJ)腺がん患者を対象とした、Zolbetuximab(IMAB362)+mFOLFOX6とプラセボ+mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する、第3相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験

治験概要:

治癒切除不能な局所進行性または転移性の胃腺がん食道胃接合部腺がんに対する治験。CLDN18.2陽性かつHER2陰性の患者さんが対象です。 Zolbetuximab+mFOLFOX6とプラセボ+mFOLFOX6を比較して、無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、奏功期間、安全性、忍容性などで評価する臨床試験です。 登録予定数は、550人。 フェーズは、3相臨床試験。 試験デザインは、二重盲検ランダム化試験。 試験群:Zolbetuximab+mFOLFOX6 対照群:プラセボ+mFOLFOX6 無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、奏功期間、安全性、忍容性などで評価します。

疾患解説:胃がん・食道胃接合部がん

国立がん研究センターのがん統計の2014年の全国推計値によると、胃がんに罹った人は、男性89094人、女性40145人、合計129239人で女性に比べて男性が2倍以上多くなっています。50代で徐々に増えはじめ、男性は70代をピークにその後は減少しますが、女性は、80代からさらに増加していきます。 胃がんのリスク要因は、喫煙、塩分の多い食事や野菜などの不足、生活習慣などいくつもあるといわれていますが、ヘリコバクターピロリ菌の持続感染がリスクを高めるといわれています。 早期の胃がんではほとんど自覚症状がありませんが、がんの進行につれて起こる、胃痛、胸やけ、吐き気、食欲不振などが代表的な症状です。こうした気になる症状があれば医療施設で検査を受けてください。 胃がん検診は、対策型検診と任意型検診があります。対策型検診は、会社などで加入している健康保険組合や自治体が定期的に行うもので、任意型検診は、個人の希望で行う検診です。いずれの検診でも、有効性評価に基づくがん検診ガイドラインでは、50歳以上を対象として、問診と胃部X線検査(当分は1年に1回)か胃内視鏡検査を2年に1回受けることが推奨されています。 胃は内側から粘膜層、粘膜下層、筋層、漿膜下層、漿膜の5つの層からできています。多くの胃がんは一番内側にある粘膜層から発生し、次第に胃壁の外側に向かって進行していきます。胃がんのステージ分類は、がんが5つの層のどこまで達しているかという深達度、リンパ節への転移、遠隔臓器への転移の3つの要素で決定されます。 早期胃がんの治療では、体への負担が外科的手術より少ない内視鏡を使った手術も可能な場合もあります。大まかにいうと、ステージII程度の進行度なら「容易に手術が可能」と判断し、ステージIII程度の進行度なら「ギリギリ切除可能」と判断され、ステージIVに至ると「根治切除ができない」となります。ただし、ステージだけでは治療方針は決まりません。 手術と薬物療法を組み合わせることで、従来は治癒が難しかった胃がんも治療の対象となっています。今後、新しい薬剤と手術を組み合わせた臨床試験が進むことで、胃がんの手術療法の治療成績は、さらに向上していくと考えられています。 食道胃接合部がんは、食道と胃のつなぎ目の食道胃接合部の上下2cmの範囲にできるがんです。リンパ節転移の広がりが、がんのできた場所によるため、食道胃接合部がんという分類がされるようになってきています。 胃がんの深達度 胃がんの深達度 胃がんの治療方針の基本の考え方 胃がんの治療方針の基本の考え方

治験薬:zolbetuximab

zolbetuximabは、Claudin18.2を標的とするお薬です。 Claudin18.2は、細胞間接着の1つであるタイトジャンクションを形成する膜貫通型たんぱく質で、正常細胞では胃細胞に局所的に発現しています。 胃腸腺がんの80%、膵臓がん、胆管がん、卵巣がん、肺がんの60%と複数のがんで高発現しているといわれています。 Zolbetuximabは、抗体依存性細胞性細胞傷害(ADCC)活性、補体依存性細胞傷害活性(CDC)、化学療法薬との併用で腫瘍微小環境に対する免疫調節などさまざま作用により、抗腫瘍効果を発揮します。

治験薬:オキサリプラチン

オキサリプラチンは、細胞増殖に必要なDNAと結合して、DNAの複製を阻害したり、がん細胞のアポトーシス(細胞死)を誘導することで抗腫瘍効果を発揮する抗がん薬です。 薬の構造中に白金(プラチナ)があるため、白金製剤やプラチナ製剤とよばれることもあります。オキサリプラチンは、第2世代の白金製剤にさらに改変が行われ、新たな適応を獲得した第3世代の白金製剤です。

治験薬:レボホリナート

レボホリナートは、フルオロウラシルのDNA合成阻害作用を増強し、抗腫瘍効果を高めるお薬です。 フルオロウラシルの代謝活性物質と一緒にチミジル酸合成酵素と複合体を形成することで、抗腫瘍効果を増強させます。

治験薬:フルオロウラシル

フルオロウラシルは、DNAの合成阻害、RNAの機能障害によるがん細胞を細胞死に誘導する代謝拮抗薬です。 DNAを構成する主な成分はピリミジン塩基といわれ、アデニン、グアニン、シトシン、チミン、ウラシルなどです。フルオロウラシルは、このピリミジン塩基と似たような構造で、DNAが合成されるときにピリミジン塩基の代わりに取り込まれることで、DNA合成を阻害することで、がん細胞の増殖を抑制します。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 女性の場合、現在妊娠していない被験者または以下のいずれかに該当する被験者: a 妊娠可能ではないこと b 妊娠可能な場合、治験期間中および治験薬最終投与後6か月間、別途定義された避妊法に係わるガイダンスを遵守することに同意したもの
  • 女性被験者の場合、スクリーニング期間、試験期間、治験薬の最終投与後の6か月間に、授乳を行わないことに同意していること
  • 女性被験者の場合、スクリーニング期間、試験期間、治験薬の最終投与後の6か月間に、卵子提供を行わないことに同意していること
  • 妊娠する可能性のあるパートナーがいる男性被験者にあっては、治験期間中、および治験薬最終投与後6か月間に渡り、別途定義された避妊法を使用することに同意していること
  • 男性被験者の場合は、スクリーニング開始から治験薬の最終投与後6か月間精子提供をしない事に同意していること
  • 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については、治験開始から治験薬の最終投与後6か月間の妊娠期間の間、あるいは授乳期間の間、禁欲を維持するか、コンドームを使用する事に同意していること
  • 組織学的に胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんと確定診断されている
  • 治験薬初回投与前28日以内に放射線学的検査で治癒切除不能な局所進行性または転移性病変が認められた者
  • 測定可能病変が認められた被験者。測定可能病変が1個のみで、放射線治療歴のある被験者については、測定可能病変が、前回の放射線治療の照射野外にあるか、または放射線治療後に進行が確認されていなければならない
  • 75%以上の腫瘍細胞の細胞膜に中程度~強度の染色強度でCLDN18.2の発現が認められる被験者
  • HER2陰性が確認された被験者
  • 全身状態(Performance Status:PS )0~1
  • 12週間以上の生存が可能と判断された被験者
  • 治験薬初回投与前14日以内に中央検査機関で測定された臨床検査結果が以下の基準を全て満たしている被験者。当該期間中に中央検査機関で測定された臨床検査データが複数ある場合は、適格性の判定には最新のデータを用いること a. ヘモグロビン:9g/dl以上 b. 絶対好中球数:1.5 x 10^9/L以上 c. 血小板:100×10^9/L以上 d. アルブミン:2.5g/dl以上 e. 総ビリルビン:基準値上限の1.5倍未満 f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ:肝転移がない場合は基準値上限の2.5倍以下 g. 推定クレアチニンクリアランス: 30mL/分以上 h. プロトロンビン時間/国際標準比および部分トロンボプラスチン時間:基準値上限の1.5倍以下
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • 治癒切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対して全身化学療法歴のある被験者
  • 治癒切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対して放射線療法歴のある被験者
  • 治験薬初回投与前14日以内に、全身性コルチコステロイドなどの全身免疫抑制療法歴がある被験者
  • 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬または治験機器の使用歴がある被験者
  • zolbetuximabの既知の成分、またはヒト化抗体やキメラ抗体等のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応または不耐性の既往歴がある被験者
  • 治験薬のいずれかの成分に対して即時型あるいは遅延型過敏症または不耐性の既往歴がある、あるいは治験薬のいずれかの成分が禁忌である被験者
  • mFOLFOX6療法の何れかの薬剤に対して重度のアレルギー反応または不耐性の既往歴がある被験者
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症の既往歴がある被験者
  • 胃流出路閉塞または持続する反復性の嘔吐がある被験者
  • 本治験への参加に不適切な胃出血を最近発現した被験者、または本治験への参加に不適切である症状を発現した胃潰瘍と確定診断されている被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス感染検査が陽性であることが既知の被験者、あるいは活動性B型肝炎またはC型肝炎感染が既知の被験者
  • 過去2年以内に全身免疫抑制療法を要した活動性自己免疫疾患の既往のある被験者
  • 全身的治療を要する活動性感染症があり、治験薬投与開始前14日以内に完全に回復しなかった被験者
  • 下記に示す重大な心血管疾患がある被験者 a 治験薬初回投与前6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス移植術、脳血管発作または高血圧クリーゼ b 臨床的に重大な心室性不整脈 c QTc 間隔:男性>450msec:女性>470msec d 先天性QT延長症候群の既往歴または家族歴 e 抗不整脈薬を要する不整脈
  • 活動性中枢神経系転移および/またはがん性髄膜炎の既往歴がある被験者
  • グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーの既往歴がある被験者
  • 治験薬投与開始前28日以内に大手術の施行歴がある被験者または、治験薬初回投与前14日以内に大手術から完全に回復しなかった被験者
  • 治験遵守の妨げとなる可能性がある精神疾患または社会的状況がある被験者
  • 治療を要する他の悪性腫瘍がある被験者
  • 被験者の治験参加能力を阻害し、被験者を不当なリスクに陥れる、あるいはデータの解釈を煩雑にする合併症、併発感染症あるいは併発症状がある被験者

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)

パフォーマンスステータス(Performance Status:PS)は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。 ECOG パフォーマンスステータス  
PS 0 全く問題なく活動できる 発病前と同じ日常生活が制限なく行える
PS 1 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる 例:軽い家事、事務作業
PS 2 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない 日中の50%以上はベッド外で過ごす
PS 3 限られた自分の身の回りのことしかできない 日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
PS 4 全く動けない 自分の身の回りのことは全くできない 完全にベッドか椅子で過ごす

出典:Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 (JCOGホームページより引用)

Karnofsky パフォーマンスステータス  
スコア 患者の状態
正常の活動が可能。特別な看護が必要ない 100 正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし
90 軽い臨床症状はあるが、正常活動可能
80 かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能
労働することは不可能。自宅で生活できて、看護はほとんど個人的な要求によるものである。様々な程度の介助を必要とする 70 自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能
60 自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要
50 病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要
身の回りのことを自分できない。施設あるいは病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患が急速に進行している可能性がある 40 動けず、適切な医療および看護が必要
30 全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない
20 非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要
10 死期が切迫している
0
WHO パフォーマンスステータス  
スコア 患者の状態
0 全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限無く行える
1 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。たとえば、軽い家事、事務など
2 歩行可能で、自分の身の回りのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす
3 限られた身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす
4 全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす
5 死亡

出典:国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。 治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。 治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。 がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと ※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。 ※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称 クローディン(CLDN)18.2陽性、HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者を対象とした、Zolbetuximab(IMAB362)+mFOLFOX6とプラセボ+mFOLFOX6の一次治療としての有効性を比較する、第III相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験
試験の概要 本試験は国際多施設共同二重盲検ランダム化第III相試験である。CLDN18.2陽性、且つHER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及びGEJ腺癌患者を対象として、zolbetuximab+mFOLFOX6(フルオロウラシル[5-FU]+フォリン酸+オキサリプラチン併用療法)とプラセボ+mFOLFOX6のいずれか一方の群に1:1の比率で無作為に割り付けを行う
疾患名 胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌
試験薬剤名 IMAB362
用法・用量 Cycle 1 Day 1に初回用量(A)を点滴静注にて投与し、以降のCycleでは3週間に1回、各Cycle Day 1に用量(B)を投与する
試験薬剤名 オキサリプラチン(mFOLFOX6として3剤併用
用法・用量 2週間毎に4 cycle(各cycleに3回投与)点滴静注にて投与する。mFOLFOX6療法の内の何れかの薬剤が毒性のために中止となった場合は、mFOLFOX6療法の残りの薬剤を投与できる
試験薬剤名 フォリン酸(mFOLFOX6として3剤併用)
用法・用量 2週間毎に4 cycle(各cycleに3回投与)点滴静注にて投与する。4サイクル後は、5-FU+フォリン酸投与を各cycleに3回、被験者が投与中止基準に合致するまで、治験担当医師の判断により継続することができる
試験薬剤名 5-FU(mFOLFOX6として3剤併用)
用法・用量 2週間毎に4 cycle(各cycleに3回投与)点滴静注もしくは静脈内ボーラス投与する。4サイクル後は、5-FU+フォリン酸投与を各cycleに3回、被験者が投与中止基準に合致するまで、治験担当医師の判断により継続することができる
試験のフェーズ フェーズ3(第3相臨床試験)
試験のデザイン 二重盲検ランダム化試験
目標症例数 550
適格基準
  • 女性の場合、現在妊娠していない被験者又は以下のいずれかに該当する被験者: a 妊娠可能ではないこと b 妊娠可能な場合、治験期間中及び治験薬最終投与後6カ月間、別途定義された避妊法に係わるガイダンスを遵守することに同意したもの
  • 女性被験者の場合、スクリーニング期間、試験期間、治験薬の最終投与後の6カ月間に、授乳を行わないことに同意していること
  • 女性被験者の場合、スクリーニング期間、試験期間、治験薬の最終投与後の6カ月間に、卵子提供を行わないことに同意していること
  • 妊娠する可能性のあるパートナーがいる男性被験者にあっては、治験期間中、及び治験薬最終投与後6カ月間に渡り、別途定義された避妊法を使用することに同意していること
  • 男性被験者の場合は、スクリーニング開始から治験薬の最終投与後6カ月間精子提供をしない事に同意していること
  • 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については、治験開始から治験薬の最終投与後6カ月間の妊娠期間の間、あるいは授乳期間の間、禁欲を維持するか、コンドームを使用する事に同意していること
  • 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部(GEJ)腺癌と確定診断されている被験者
  • 治験薬初回投与前28日以内に放射線学的検査で治癒切除不能な局所進行性又は転移性病変が認められた被験者
  • 治験薬初回投与前28日以内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められた被験者。測定可能病変が1個のみで、放射線治療歴のある被験者については、測定可能病変が、前回の放射線治療の照射野外にあるか、又は放射線治療後に進行が確認されていなければならない
  • 中央検査機関によるIHC検査で、75%以上の腫瘍細胞の細胞膜に中程度~強度の染色強度でCLDN18.2の発現が認められる被験者
  • 各施設又は中央検査機関による胃又はGEJの腫瘍検体の検査によりHER2陰性が確認された被験者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0 – 1の患者
  • 12週間以上の生存が可能と判断された被験者
  • 治験薬初回投与前14日以内に中央検査機関で測定された臨床検査結果が以下の基準を全て満たしている被験者。当該期間中に中央検査機関で測定された臨床検査データが複数ある場合は、適格性の判定には最新のデータを用いること a. ヘモグロビン:9g/dl以上 b. 絶対好中球数:1.5×10^9/L以上 c. 血小板:100×10^9/L以上 d. アルブミン:2.5g/dl以上 e. 総ビリルビン:基準値上限(ULN)の1.5倍未満 f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼ:肝転移がない場合はULNの2.5倍以下(肝転移を有する場合はULNの5倍以下) g. 推定クレアチニンクリアランス: 30mL/分以上 h. プロトロンビン時間/国際標準比及び部分トロンボプラスチン時間:ULNの1.5倍以下
  • 年齢:20歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • 治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又はGEJ腺癌に対して全身化学療法歴のある被験者
  • 治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又はGEJ腺癌に対して放射線療法歴のある被験者
  • 治験薬初回投与前14日以内に、全身性コルチコステロイド等の全身免疫抑制療法歴がある被験者
  • 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は治験機器の使用歴がある被験者
  • zolbetuximab の既知の成分、又はヒト化抗体やキメラ抗体等のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応又は不耐性の既往歴がある被験者
  • 治験薬のいずれかの成分に対して即時型あるいは遅延型過敏症又は不耐性の既往歴がある、あるいは治験薬のいずれかの成分が禁忌である被験者
  • mFOLFOX6療法の何れかの薬剤に対して重度のアレルギー反応又は不耐性の既往歴がある被験者
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症の既往歴がある被験者
  • 胃流出路閉塞又は持続する反復性の嘔吐を有する被験者
  • 本治験への参加に不適切な胃出血を最近発現した被験者、又は本治験への参加に不適切である症状を発現した胃潰瘍と確定診断されている被験者
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染検査が陽性であることが既知の被験者、あるいは活動性B型肝炎(HBs Ag陽性)又はC型肝炎感染が既知の被験者
  • 過去2年以内に全身免疫抑制療法を要した活動性自己免疫疾患の既往のある被験者
  • 全身的治療を要する活動性感染症があり、治験薬投与開始前14日以内に完全に回復しなかった被験者
  • 下記に示す重大な心血管疾患を有する被験者 a 治験薬初回投与前6カ月以内のうっ血性心不全(NYHA(ニューヨーク心臓協会)心機能分類IIIないしIV度)、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス移植術、脳血管発作又は高血圧クリーゼ b 臨床的に重大な心室性不整脈(即ち、持続性心室頻拍、心室細動又はトルサード ド ポアント) c QTc 間隔:男性>450msec:女性>470msec d 先天性QT延長症候群の既往歴又は家族歴 e 抗不整脈薬を要する不整脈
  • 活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎の既往歴を有する被験者
  • グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーの既往歴がある被験者
  • 治験薬投与開始前28日以内に大手術の施行歴がある被験者または、治験薬初回投与前14日以内に大手術から完全に回復しなかった被験者
  • 治験遵守の妨げとなる可能性がある精神疾患又は社会的状況がある被験者
  • 治療を要する他の悪性腫瘍を有する被験者
  • 被験者の治験参加能力を阻害し、被験者を不当なリスクに陥れる、あるいはデータの解釈を煩雑にする合併症、併発感染症あるいは併発症状を有する被験者
主要な評価項目 有効性 / efficacy
主要な評価方法 無増悪生存期間(PFS) ランダム化した日から放射線学的評価で病勢進行(RECIST 1.1により独立評価委員会が判定)がみられた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間とする 評価期間:放射線画像上の病勢進行と判断するまで、又は他の全身化学療法を開始するまで
副次的な評価項目 有効性 / efficacy
副次的な評価方法 全生存期間(OS) ランダム化した日から死因を問わない死亡日までの期間とする
副次的な評価項目 有効性 / efficacy
副次的な評価方法 奏効率(ORR) RECIST 1.1を用いたIRCによる判定で最良総合効果(BOR)が完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)である被験者の割合とする 評価期間:放射線画像上の病勢進行と判断するまで、又は他の全身化学療法を開始するまで
副次的な評価項目 有効性 / efficacy
副次的な評価方法 奏効期間(DOR) RECIST 1.1を用いたIRCによる判定で、最初に奏効(CR/PR)が認められた日から、部分奏効(PD)が認められた日又は死因を問わない死亡日まで、何れか早い方の日までの期間とする 評価期間:放射線画像上の病勢進行と判断するまで、又は他の全身化学療法を開始するまで
副次的な評価項目 安全性 / safety
副次的な評価方法 安全性及び忍容性 (1) 有害事象 評価期間: 90日間安全性追跡調査時まで
副次的な評価項目 安全性 / safety
副次的な評価方法 安全性及び忍容性 (2) 臨床検査結果、バイタルサイン及び12誘導心電図にて評価する 評価期間: 30日間安全性追跡調査時まで
副次的な評価項目 安全性 / safety
副次的な評価方法 安全性及び忍容性 (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance statusにて評価する 評価期間: 治験薬中止時まで
副次的な評価項目 安全性 / safety
副次的な評価方法 健康関連の生活の質 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)、QLQ- Oesophago-Gastric Module 25 (OG25)、Global Pain (GP)及びEuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ5D-5L)によって評価する 評価期間: 90日間安全性追跡調査時まで
副次的な評価項目 薬物動態 / pharmacokinetics
副次的な評価方法 zolbetuximabの薬物動態 血清中のCmaxおよび Ctroughを算出する 評価期間: 90日間安全性追跡調査時まで
副次的な評価項目 その他 / other
副次的な評価方法 IMAB362の免疫原性 抗薬物抗体陽性例の頻度に基づきIMAB362の免疫原性を評価する 評価期間: 90日間安全性追跡調査時まで
予定試験期間 2018年11月21日~2022年9月30日

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより