局所進行または転移性尿路上皮がんに対する、ロガラチニブの治験

治験名

プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたロガラチニブの有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第2/3相試験

治験概要：

FGFR陽性の局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する治験。プラチナ製剤を含む化学療法歴のある患者さんが対象です。
ロガラチニブと化学療法（ドセタキセル、パクリタキセルまたはビンフルニン）を比較して、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、安全性、忍容性などで評価する臨床試験です。
登録予定数は、60人。
フェーズは、第2/3相臨床試験。
試験デザインは、並行群間比較試験、非盲検、無作為化。
試験群：ロガラチニブ
対照群：化学療法（ドセタキセル、パクリタキセルまたはビンフルニン）
全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、安全性、忍容性などで評価します。

疾患解説：尿路上皮がん

尿路がんは、膀胱、尿管、腎盂、尿道にできたがんの総称です。このうち最も発生頻度の高いのが、膀胱がんです。尿路がんの約95％は尿路上皮と呼ばれる粘膜から発生し、尿路上に多発したり、再発を繰り返すのが特徴です。尿路上皮組織から発生するがんを尿路上皮がんといいます。
厚生労働省大臣官房統計情報部の人口動態統計によると、膀胱がんによる死亡数は、2002年に5138人、2006年に6126人、2010年に6804人、腎盂がんによる死亡数は2002年に781人、2006年に1200に人、2010年に1558人、尿管がんの死亡数も2002年に852人、2006年に1105人、2010年に1593人と増加傾向にあります。
膀胱がんの主な自覚症状は、血尿と頻尿、排尿時の痛みなどがありますが、早期にはこうした症状がないこともあります。
腎盂・尿管がんで最も多い症状も血尿です。尿管がふさがったり、がんが周囲へ浸潤したばあいは、腰、背中、脇腹などに痛みがおこることがあり、尿管結石に似た症状が起こることがあります。

治験薬：ロガラチニブ

ロガラチニブは、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の活性を阻害する分子標的薬です。
FGFは、血管新生など成長因子の一種で、細胞の増殖や分化において重要な役割を担っています。
また、FGFR3変異がある腫瘍では、免疫活性化の兆候を示さないようで免疫療法に反応しない可能性が示唆されています。
ロガラチニブは、FGFR1/2/3に選択的に結合することでFGFR1/2/3に関連のシグナル伝達を阻害することで、抗腫瘍効果を発揮します。

対照薬：ドセタキセル

ドセタキセルは、イチイ科の植物の成分から開発されたタキサン系と呼ばれる微小管阻害薬です。
細胞が増殖するために細胞分裂を行うときに、微小管という物質がばらばらになる必要があります。ドセタキセルは、この微小管がばらばらにならないように安定化させ過剰に形成を起こすことで、細胞分裂を阻害して抗腫瘍効果を発揮する殺細胞性の抗がん薬です。
タキサン系は水に溶けにくいため、無水エタノール（アルコール）を含んだ液体に溶かして使用されますが、ドセタキセルはアルコールに溶かさずに使用できる薬もあります。

対照薬：パクリタキセル

パクリタキセルは、イチイ科の植物の成分から開発されたタキサン系と呼ばれる微小管阻害薬です。
細胞が増殖するために細胞分裂を行うときに、微小管という物質がばらばらになる必要があります。パクリタキセルは、この微小管がばらばらにならないように安定化させ過剰に形成を起こすことで、細胞分裂を阻害して抗腫瘍効果を発揮する殺細胞性の抗がん薬です。

対照薬：ビンフルニン

ビンフルニンは、ビンカアルカロイド系の抗がん剤です。
細胞が分裂するときに重要なチューブリンと結合することで、細胞の分裂を抑制し、抗腫瘍効果を発揮します。

主な治験参加条件

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※ここに掲載した多くの情報は、JAPIC-CTIやUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。

試験概要詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより