再発／進行性転移性尿路上皮がんを対象にペムブロリズマブとパクリタキセル、ドセタキセルまたはビンフルニンを比較する治験

治験名

再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした、Pembrolizumab（MK-3475）とパクリタキセル、ドセタキセル又はVinflunineを比較する無作為化非盲検第III相試験

治験概要

この試験では、プラチナ製剤併用化学療法後に再発または進行した転移性または局所進行性／切除不能尿路上皮がん患者さんに、pembrolizumab（MK-3475、ペムブロリズマブ）もしくは、治験担当医師が選択したパクリタキセル、ドセタキセルまたはvinflunine（ビンフルニン）を無作為に割り付けます。
主要仮説は、MK-3475（ペムブロリズマブ）は、パクリタキセル、ドセタキセルまたはvinflunine（ビンフルニン）と比較し、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を、延長するというものです。

疾患解説尿路上皮がん

尿路がんは、膀胱、尿管、腎盂、尿道にできたがんの総称です。このうち最も発生頻度の高いのが、膀胱がんです。尿路がんの約95％は尿路上皮と呼ばれる粘膜から発生し、尿路上に多発したり、再発を繰り返すのが特徴です。尿路上皮組織から発生するがんを尿路上皮がんといいます。

厚生労働省大臣官房統計情報部の人口動態統計によると、膀胱がんによる死亡数は、2002年に5138人、2006年に6126人、2010年に6804人、腎盂がんによる死亡数は2002年に781人、2006年に1200に人、2010年に1558人、尿管がんの死亡数も2002年に852人、2006年に1105人、2010年に1593人と増加傾向にあります。

膀胱がんの主な自覚症状は、血尿と頻尿、排尿時の痛みなどがありますが、早期にはこうした症状がないこともあります。

腎盂・尿管がんで最も多い症状も血尿です。尿管がふさがったり、がんが周囲へ浸潤したばあいは、腰、背中、脇腹などに痛みがおこることがあり、尿管結石に似た症状が起こることがあります。

治験薬ペムブロリズマブ

MK-3475（ペムブロリズマブ）は、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。

免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。

がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

全身状態（Performance Status）は、患者さんが自分で身のまわりのことをどこまでこなせるかを表す尺度です。ECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。

ECOG Performance Statusは、米国の腫瘍学の団体（ECOG）が決めた全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、日本国内では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）｣という厳しいルールに基づき、行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで進められます。治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを正しく理解しましょう。

試験詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより