「オプジーボ＋ヤーボイ」「オプジーボ＋化学療法」、PD-L1≧1%進行・再発・転移性食道扁平上皮がん一次治療薬としてCHMPが肯定的見解

2022/03/15

文：がん＋編集部

　PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者さんに対する一次治療薬として、「ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋イピリムマブ（製品名：ヤーボイ）」と「ニボルマブ＋化学療法（フルオロウラシル＋シスプラチ）」を欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が肯定的な見解を示しました。

化学療法と比べ、「オプジーボ＋ヤーボイ」は死亡リスクを36％低下、「オプジーボ＋化学療法」は死亡リスクを46％低下

　ブリストル マイヤーズ スクイブ社は2022年2月25日、PD-L1発現レベルが1％以上の切除不能な進行・再発または転移性食道扁平上皮がんの成人患者さんの一次治療薬として、「ニボルマブ＋イピリムマブ」と「ニボルマブ＋化学療法」の承認をCHMPが推奨したことを発表しました。今回の肯定的な見解は、CheckMate-648試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-648試験は、未治療の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者さんを対象に、「ニボルマブ＋イピリムマブ」または「ニボルマブ＋化学療法」を化学療法と比較した第3相試験です。

　主要評価項目はPD-L1発現レベルが1％以上の患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は全患者さんに対する全生存期間と無増悪生存期間でした。

　中間解析の結果、PD-L1発現レベルが1％以上の患者さんに対する「ニボルマブ＋イピリムマブ」は、化学療法と比較して、全生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、死亡リスクを36％低下させました。

　また、「ニボルマブ＋化学療法」と化学療法を比較した解析でも、全生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、死亡リスクを46％低下させました。

　安全性に関しては、これまでに報告された安全性プロファイルと一貫していました。