「オプジーボ＋ヤーボイ」併用療法、切除不能な肝細胞がんの効能または効果で国内申請

2024/09/20

文：がん＋編集部

　「ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋イピリムマブ（製品名：ヤーボイ）」併用療法が、切除不能な肝細胞がんに対する効能または効果で国内申請されました。

「オプジーボ＋ヤーボイ」、レンバチニブまたはソラフェニブと比較して全生存期間を統計学的有意に改善

　小野薬品工業株式会社は2024年8月9日、「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法について、切除不能な肝細胞がんに対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-9DW試験の中間解析の結果に基づくものです。

　CheckMate-9DW試験は、全身療法による治療歴のない切除不能な肝細胞がん患者さんを対象に、「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法と治験担当医師が選択したレンバチニブ（製品名：レンビマ）またはソラフェニブ（製品名：ネクサバール）を比較した第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、主な副次評価項目は奏効率、症状悪化までの期間などでした。

　中間解析の結果、「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法ではレンバチニブまたはソラフェニブと比較して全生存期間の統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。