オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが国内承認

2021/09/06

文：がん＋編集部

　オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが、承認を取得しました。「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性、リンパ節転移陰性及びリンパ節転移が3個までの早期浸潤性乳がん患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法の要否の決定の補助」としての適応です。

早期浸潤性乳がんに対し、遠隔転移再発リスクと化学療法の要否決定のための補助情報を提示

　エグザクトサイエンス社は８月10日、オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが厚生労働省より承認されたことを発表しました。同製品は、「リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）」によるオンコタイプDX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発されたソフトウェアを組み合わせた製品です。

　RT-qPCRは、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の早期浸潤性乳がん患者さんの腫瘍組織から抽出した16個のがん関連遺伝子と5個の参照遺伝子の発現量を測定し、この21遺伝子の発現レベルに基づき、個々の検体ごとに再発スコア結果を算出する検査です。オンコタイプDX乳がん再発スコアプラグラムでは、早期浸潤性乳がん患者さんの遠隔転移再発リスクを提示し、化学療法を行う必要があるかどうかの決定の補助として利用されます。

　同社の代表取締役のジェフリー ヘイゼマー氏は、次のように述べています。

　「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが承認されたことを大変嬉しく思っています。一人一人の状況に応じた治療方針の決定支援をより多くの患者さんに提供できるようになると考えています。一日も早く本プログラムを保険収載下でお届けできるよう、発売に向けた準備を進めていきます」