オプジーボ、尿路上皮がんに対する術後補助療法として国内承認

2022/04/15

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）が、尿路上皮がんに対する術後補助療法として国内承認されました。

オプジーボ、プラセボと比べ再発または死亡リスクを30％低減

　小野薬品工業とブリストル マイヤーズ スクイブ社は2022年3月28日、尿路上皮がんに対する術後補助療法の効能または効果で、ニボルマブの製造販売承認事項の追加承認を厚生労働省から取得したことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-274試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-274試験は、膀胱または上部尿路（腎盂または尿管）が原発である根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんを対象に、ニボルマブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目は、無作為化された全ての患者さんおよびPD-L1発現レベルが1%以上の患者さんに対する無病生存期間です。主な副次評価項目は、全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間および疾患特異的生存期間です。

　試験の結果、ニボルマブはプラセボと比較して無病生存期間を統計学的に有意な延長が認められ、再発または死亡リスクを30％低減しました。PD-L1発現レベルが1％以上の患者さんに対する無病生存期間は、ニボルマブの中央値は未達ながら、プラセボと比べ再発または死亡リスクを45％低減しました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫していました。