オプジーボ、「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」に対する効能・効果で国内承認

2024/03/28

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）が、「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍」に対する効能・効果で国内承認されました。

オプジーボ、奏効率（中央判定）19.4％で主要評価項目を達成

　小野薬品工業株式会社は2024年2月9日、ニボルマブについて、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、NMSC-PD1試験の結果に基づくものです。

　NMSC-PD1試験は、根治切除不能な進行また再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者さんを対象に、ニボルマブの有効性および安全性を評価した医師主導による第2相試験です。主要評価項目は奏効率（中央判定）、副次評価項目は奏効率（医師判定）、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、安全性などでした。

　試験の結果、主要評価項目である中央判定による奏効率は19.4％で、主要評価項目を達成しました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。

　同社は、次のように述べています。

　「国内で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する標準治療はいまだ確立されていませんでした。今回の承認により、オプジーボが根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者さんにとって新たな治療選択肢になるものと期待しています」