「キイトルーダ＋同時化学放射線療法」、局所進行子宮頸がんの効能・効果で国内申請

2024/04/11

文：がん＋編集部

　局所進行子宮頸がんを効能・効果とする、ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）と「化学療法同時併用下で実施する外部照射による放射線治療とそれに続く小線源療法（同時化学放射線療法）」併用療法の国内承認申請が行われました。

「キイトルーダ＋同時化学放射線療法」、「プラセボ＋同時化学放射線療法」と比較して無増悪生存期間の統計学的有意かつ臨床的に意味のある延長を示す

　MSD株式会社は2024年2月29日、局所進行子宮頸がんに対する効能・効果で、ペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法の製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、KEYNOTE-A18試験の結果に基づくものです。

　KEYNOTE-A18試験は、リンパ節転移陽性のステージ1B2～2Bまたはリンパ節転移の有無を問わないステージ3～4Aの局所進行子宮頸がん患者さんを対象に、「ペムブロリズマブ＋同時化学放射線療法」と「プラセボ＋同時化学放射線療法」を比較した第3相試験です。

　試験の結果、「ペムブロリズマブ＋同時化学放射線療法」は「プラセボ＋同時化学放射線療法」と比較して主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的有意かつ臨床的に意味のある延長が認められました。安全性に関しては、これまで認められている安全性プロファイルと一貫していました。

　同社は、次のように述べています。

　「重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進めてまいります」