ジャイパーカ、BTK阻害薬抵抗性または不耐容の再発・難治性のマントル細胞リンパ腫の治療薬として国内承認

2024/08/05

文：がん＋編集部

　ピルトブルチニブ（製品名：ジャイパーカ）が、BTK阻害薬抵抗性または不耐容の再発・難治性のマントル細胞リンパ腫の治療薬として国内承認されました。

ジャイパーカ、日本人含む解析対象者65人における奏効率は56.9％

　日本イーライリリー株式会社は2024年6月24日、ピルトブルチニブについて、「他の BTK阻害薬に抵抗性または不耐容の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」を効能・効果として、日本における製造販売承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、BRUIN-18001試験の結果に基づくものです。

　BRUIN-18001試験は、他の共有結合型BTK阻害薬に抵抗性または不耐容の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者さんを対象に、ピルトブルチニブを1日1回経口投与し有効性と安全性を評価した第1/2相試験です。主要評価項目は、奏効率などでした。

　有効性解析の対象者は65人で、解析の結果、奏効率は56.9％（うち日本人患者さん8人の奏効率は50.0％）でした。なお、他の共有結合型BTK阻害薬を含む前治療歴がある芽球様細胞性マントル細胞リンパ腫患者さん15人の奏効率は46.7％でした。

　安全性に関しては、63.4％に副作用が認められました。主な副作用は、疲労（22.0％）、下痢（12.2％）、挫傷（9.8％）、呼吸困難（9.1％）、筋肉痛（8.5％）、血小板数減少（6.7％）、貧血（6.1％）、咳嗽（6.1％）でした。