イミフィンジ、小細胞肺がんの治療薬としてFADにODD指定

文:がん+編集部

 免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブ(製品名:イミフィンジ)が、小細胞肺がんの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から、希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けました。

イミフィンジ、小細胞肺がんの一次治療薬として期待

 アストラゼネカは7月22日、小細胞肺がんに対する治療薬として免疫チェックポイント阻害薬デュルバルマブが、FDAからODD指定を受けたことを発表しました。FDAでは、20万人未満の米国人患者さんが罹患する希少疾患および、治療、診断、予防を目的とした新薬に対してODD指定を行っています。

 肺がんは、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つに大きく分類されますが、小細胞肺がんは肺がん全体の15%程度で、肺がんの中でも悪性度が高く、5年生存率はわずか6%です。小細胞肺がんの約3分の2の患者さんは、他の部位に広がっている進展型です。

 2019年6月に発表された、進展型小細胞肺がん患者さんを対象とした第3相CASPIAN試験では、デュルバルマブ+化学療法(エトポシド+シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用と化学療法単独の比較、および、デュルバルマブ、トレメリムマブ、化学療法の併用と化学療法単独の比較を実施。デュルバルマブは、全生存期間が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示しました。また、デュルバルマブは、同時化学放射線療法後の限局型小細胞肺がん患者さんを対象とした第3相ADRIATIC試験も進行中です。

 第3相PACIFIC試験の結果に基づき、デュルバルマブは日本、米国、EUを含む45を超える国で、切除不能なステージ3の非小細胞肺がんの適応で承認されていますが、小細胞肺がんに対しては、日本では未承認です。

 同社のオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga氏は「今回、小細胞肺がんに対し、免疫療法に異なるプラチナ製剤を組み合わせるといった柔軟性を示した第3相CASPIAN試験での良好な結果に続き、ODDの指定を受けました。小細胞肺がんと闘う患者さんのためにも治療選択肢を広げていきたいと強く願っており、規制当局と連携し、新たな選択肢を1日も早く提供できることを期待しています」と、述べています。