アーリーダ、遠隔転移のある前立腺がんの効能・効果で追加承認

文:がん+編集部

 前立腺がん治療薬アパルタミド(製品名:アーリーダ)が、遠隔転移がある前立腺がんに対する効能・効果で追加承認されました。

アーリーダ、プラセボに対し死亡リスクを33%低下

 ヤンセンファーマは、5月29日、前立腺がん治療薬アパルタミドについて、遠隔転移を有する前立腺がんの効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。アパルタミドを評価した国際共同第3相試験(PCR3002試験、TITAN試験)では、プラセボと比較して有効性と安全性が認められています。

 TITAN試験は、骨転移があるアンドロゲン除去療法開始後6か月以内の前立腺がん患者さん1050人以上を対象に、アパルタミドとプラセボを比較した臨床試験です。主要評価項目は、全生存期間と画像所見による無増悪生存期間、副次的評価項目は、化学療法開始までの期間、痛みの増悪までの期間、オピオイドの慢性使用までの期間、骨関連事象までの期間、安全性などでした。

 TITAN試験の結果、アパルタミドはプラセボと比べて、死亡リスクを33%低下させたことがわかりました。また、画像上の増悪生存期間(病勢進行)も52%リスク低下が認められました。安全性に関しては、重大な副作用として痙攣発作、心臓障害、重度の皮膚障害、間質性肺疾患が報告され、5%以上で認められた主な副作用は、食欲減退、皮疹、そう痒症、ほてり、悪心、下痢、疲労でした。

 同社の代表取締役社長クリス・フウリガン氏は、次のように述べています。

 「アーリーダは、日本の前立腺がん治療を変革する可能性を秘めており、転移性前立腺がん治療の重要な選択肢になり得ます。今回の承認は、前立腺がん領域における革新的な治療法を開発し続け、患者さんのための標準治療を改善するというヤンセンのコミットメントを強化するものです」

 また、同社の研究開発本部本部長の野中健史氏は、次のように述べています。

 「遠隔転移を有する前立腺がん患者さんはアーリーダによる治療でベネフィットを得られるというTITAN試験に基づく我々の主張が当局に認められたことを大変嬉しく思います」