がん光免疫療法の治療薬「ASP-1929」、再発頭頸部がんに対し条件付き早期承認制度適用

文:がん+編集部

 再発頭頸部がんに対するがん光免疫療法の治療薬として開発中のセツキシマブ サロタロカン(ASP-1929)が、条件付き早期承認制度の適用になりました。

がん光免疫療法、第1相臨床試験から約3年で承認取得を目指す

 楽天メディカルは6月29日、再発頭頸部がんに対する治療薬セツキシマブ サロタロカンナトリウムが、厚生労働省から条件付き早期承認制度に適用されたことを発表しました。

 セツキシマブ サロタロカンナトリウムは、がん光免疫療法で使用される開発中の治療薬。光感受性物質のIRDye700DXを抗体薬のセツキシマブに結合した抗体色素複合体です。がん光免疫療法では、セツキシマブ サロタロカンナトリウムを静注後、非熱性赤色光を専用のレーザー機器で病変に照射することで局所的にがん細胞を破壊します。

 セツキシマブ サロタロカンナトリウムは、国内および米国における第1/2相試験の結果に基づき、2020年3月26日、日本で再発頭頸部がんを対象に製造販売承認申請されています。また、がん光免疫療法で使用されるレーザー照射システムも、同3月19日に医療機器として製造販売承認申請されています。

 同社は、2019年4月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定され優先審査対象となっていることから、条件付き早期承認制度の適用とあわせ、第1相臨床試験の開始から約3年で承認の取得を目指すとしています。

 同社の会長兼最高経営責任者である三木谷浩史氏は、次のように述べています。

「これまで、一日も早く患者さんの希望の光となる治療法を届けることを約束し、多くの方のサポートをいただきながら、業界の常識に囚われず挑戦を続け、前のみを見つめ歩んできました。この報告を、がん克服の歴史として刻めるよう、実用化へ向け万全の準備を整えていきます」