ポラツズマブ ベドチンとBR療法併用、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の適応で承認申請

文:がん+編集部

 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を適応として、ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン(製品名:トレアキシン)+リツキシマブ(BR療法)併用療法が承認申請されました。

BR療法を評価した第3相試験では、期待奏効率を上回る良好な奏効率を示す

 シンバイオ製薬は7月13日、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブ(BR療法)+ポラツズマブ ベドチンを併用する療法について、製造販売承認事項に係る一部変更承認申請を行ったことを発表しました。

 ポラツズマブ ベドチンとBR療法の併用を評価した臨床試験を基に、ポラツズマブ ベドチンに関しては中外製薬が2020年6月に同じ病気を適応として承認申請を行っています。

 また、BR療法に関しては、BR療法を評価した第3相試験の良好な結果に基づき、シンバイオが2020年5月に一部変更承認申請を行っています。

 シンバイオと中外製薬の双方の申請が承認され、ポラツズマブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブ ベドチンとBR療法との併用においてベンダムスチンの使用が可能となります。

 同社の吉田文紀社長兼CEOは、次のように述べています。

 「再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は治療の選択肢が限られており、現在は救援化学療法として多剤併用療法が使われておりますが、副作用が強いことから、副作用が少なく高い有効性が期待できる新たな治療薬の開発が切望されております。現在、承認申請中のBR療法に加え、ポラツズマブ ベドチンとBR療法の併用を新たな治療選択肢としていち早く提供できるよう、引き続き尽力して参ります」