オプジーボ+カボメティクス併用療法、進行腎細胞がんを対象に優先審査対象としてFDAが受理

文:がん+編集部

 進行腎細胞がんに対する、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+カボザンチニブ(製品名:カボメティクス)併用療法の申請を、米国食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理しました。

CheckMate-9ER試験で、オプジーボ+カボメティクス併用療法はすべての有効性評価項目で有意な改善を示す

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は10月19日、進行腎細胞がんに対するニボルマブ+カボザンチニブ併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請および医薬品承認事項変更申請をFDAが受理したことを発表しました。両申請とも優先審査の対象で、審査終了の目標期日は2021年2月20日に設定されました。

 今回の申請は、未治療の進行腎細胞がん患者さん651人を対象に、ニボルマブ+カボザンチニブ併用療法とスニチニブ(製品名:スーテント)を比較したCheckMate-9ER試験の結果に基づくものです。試験の結果、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率を含む全ての有効性評価項目で、併用療法はスニチニブに比べ、有意な改善が認められました。

 同社のニボルマブ開発担当バイスプレジデントのMark Rutstein氏は、次のように述べています。

 「近年、腎細胞がんの治療においてこれまでの治療法を変える進歩を目の当たりにしてきましたが、患者さんと医師に対し、疾患管理に役立つさらなる選択肢を提供することの重要性を認識しています。CheckMate-9ER試験では、オプジーボとカボメティクスという、進行腎細胞がんで堅固な臨床実績を有する2剤の併用療法により、すべての評価項目で良好な有効性が示されました。今後、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用レジメンを選択する医師と患者さんに、この治療選択肢をお届けできるよう FDAと協働してまいります」

 また、カボザンチニブを開発したExelixis社の製品開発・メディカルアフェアーズ部門、プレジデント兼最高医学責任者であるGisela Schwab医師は、次のように述べています。

 「両剤の補完的な作用機序と、カボメティクスがより免疫許容な腫瘍環境を促進する可能性があるというエビデンスにより、私たちは、この併用療法によって付加的または相乗的な効果をもたらす機会があると確信しています。CheckMate-9ER試験の堅固なデータに基づいて申請が受理されたことは、カボメティクスとオプジーボの併用療法を、さらなる治療選択肢を必要とする進行腎臓がんの患者さんに提供するための重要な進展です。審査の全プロセスを通じて、FDAと協力してまいります」