オプジーボ＋カボメティクス併用、根治切除不能または転移性腎細胞がんの適応で承認申請

2020/12/10

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋カボザンチニブ（製品名：カボメティクス）併用療法が、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する適応で承認申請されました。

CheckMate-9ER試験では、オプジーボ＋カボメティクス併用療法はスーテント単剤と比較して無増悪生存期間を改善

　小野薬品工業と武田薬品工業は10月27日、ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法を、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを対象とした両剤の併用療法に係わる国内製造販売事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、CheckMate-9ER試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-9ER試験は、未治療の進行性または転移性の腎細胞がんを対象に、ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法を、スニチニブ（製品名：スーテント）単剤療法と比較した第3相試験です。併用療法の患者さんには、ニボルマブ240mgを2週間間隔とカボザンチニブ40mgを1日1回投与。スニチニブ単剤療法の患者さんには、スニチニブ50mgを1日1回4週間後2週間休薬するサイクルで投与されました。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は全生存期間と奏効率でした。

　最終解析の結果、ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法は、スニチニブ単剤療法と比べて、無増悪生存期間を改善。中間解析で評価された全生存期間と奏効率も改善しました。安全性に関しても、これまで報告されていた安全性プロファイルと一致していました。