レンビマ、子宮体がんの効能・効果として希少疾病用医薬品に指定

文:がん+編集部

 レンバチニブ(製品名:レンビマ)が、子宮体がんの効能・効果として厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けました。

「レンビマ+キイトルーダ」併用療法、子宮体がんの治療薬として申請準備中

 エーザイは3月12日、経口マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブが、子宮体がんを予定される効能または効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定されたことを発表しました。

 プラチナ製剤による前治療のある進行性子宮内膜がん(日本では進行性子宮体がん)患者さん827人を対象に、「レンバチニブ+ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)」併用療法を評価した309/KEYNOTE-775試験では、全生存期間と無増悪生存期間の2つの主要評価項目を達成しています。試験の解析データに基づき、日本を含む世界各国で申請の準備中です。

 同社は、次のように述べています。

 「当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた画期的な新薬創出をめざしています。「レンビマ」によるがん治療の可能性の拡大を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります」

 希少疾病用医薬品の指定制度は、医療上の必要性が高いにもかかわらず患者数が少ないため、研究開発が進まない医薬品などの開発を支援する制度です。今回レンバチニブが同制度に指定されたことで、研究開発に係る、優先的な治験相談および優先審査の実施、申請手数料の減額、再審査期間の延長、試験研究費への助成金交付、税制措置上の優遇措置が受けられます。