オプジーボ、化学放射線療法後の食道がん・胃食道接合部がんの術後補助療法としてCHMPが承認を推奨

文:がん+編集部

 ニボルマブ(製品名:オプジーボ)に対し、化学放射線療法後に病理学的に病変が残っている食道がん、胃食道接合部がん患者さんに対する術後補助療法として、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が承認に肯定的見解を示しました。

CheckMate-577試験の結果、オプジーボはプラセボに対し無病生存期間を2倍延長

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は6月25日、術前補助化学放射線療法後に病理学的に残存病変がある食道がんまたは胃食道接合部がんの成人患者さんに対する術後補助療法として、ニボルマブの承認をCHMPが推奨したことを発表しました。今回の肯定的見解は、CheckMate-577試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-577試験は、術前補助化学放射線療法を受け、病理学的に完全奏効が得られなかった切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者さんを対象に、術後補助療法としてニボルマブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目は無病生存期間、副次評価項目は全生存期間でした。

 全無作為化患者さんの解析の結果、ニボルマブはプラセボと比べ無病生存期間を2倍に延長しました。安全性に関しては、これまでに報告された安全性プロファイルと一貫していました。

 今後、CHMPの推奨は、欧州連合で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。

 同社の消化器がん領域担当開発責任者であるIan M. Waxman医師は、次のように述べています。

 「限局性食道がんまたは胃食道接合部がんの患者さんの多くは、術前補助化学放射線療法および切除後でも、高い再発リスクを抱えており、さらなる治療選択肢が必要とされています。私たちは、免疫療法薬によって再発を防げる可能性があることから、がんの早期段階での使用が重要であると確信しています。食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法として、オプジーボに対するCHMPの肯定的な見解が得られたことは、科学が私たちの取り組みの成果につながることを目の当たりにしており、これらのがん患者さんにとって新たな前進であると言えます」