「オプジーボ＋ヤーボイ」、dMMRまたはMSI-Hの進行大腸がんの治療薬として欧州で承認

2021/07/28

文：がん＋編集部

　「ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋イピリムマブ（製品名：ヤーボイ）」併用療法を、化学療法後のミスマッチ修復機構欠損（dMMR）または高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の進行大腸がんの治療薬として、欧州委員会が承認しました。

「オプジーボ＋ヤーボイ」、CheckMate-142試験では奏効率64.7％、完全奏効率12.6％

　ブリストル マイヤーズ スクイブ社は6月29日、フルオロピリミジンを含む併用化学療法後のdMMRまたはMSI-Hの進行大腸がんの成人患者さんに対する治療薬として、「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法を欧州委員会が承認したことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-142試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-142試験は、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療中または治療後に病勢進行したdMMRまたはMSI-Hの進行大腸がん患者さんを対象に、「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法を評価した複数のパートで構成された第2相試験です。主要評価項目は奏効率、奏効期間などでした。

　「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法を評価したパートの解析では、奏効率64.7％、完全奏効率12.6％、奏効期間は未達でした。安全性に関しては、他のがん種に対する試験で報告された安全性プロファイルと一貫していました。10%以上に認められた副作用は、倦怠感（58%）、下痢（41%）、筋骨格痛（39%）、発疹（38%）、そう痒症（35%）、悪心（30%）、咳嗽（29%）、発熱（29%）、腹痛（22%）、関節痛（22%）、食欲減退（22%）、上気道感染症（21%）、嘔吐（21%）、頭痛（19%）、呼吸困難（19%）、甲状腺機能低下症（18%）、便秘（18%）、浮腫（末梢浮腫を含む）（16%）、浮動性めまい（14%）、甲状腺機能亢進症 （12%）、皮膚乾燥（11%）、高血圧（10%）でした。 副作用の大半は、グレード1または2でした。

　「ニボルマブ＋イピリムマブ」併用療法は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-Hを有する結腸・直腸がん」の治療薬として、2020年9月に国内で承認されています。

　同社の消化器がん領域、開発責任者であるIan M. Waxman医師は、次のように述べています。

　「進行大腸がんは、予後不良な悪性度の高いがんで、標準的な化学療法を上回るさらなる治療選択肢が患者さんには必要とされています。この承認により、欧州連合においてミスマッチ修復欠損症または高頻度マイクロサテライト不安定性の進行大腸がん患者さんは、最初の免疫療法薬の2剤併用療法を受けることができるようになります。この合理的な併用療法を推進するために、ステークホルダーの皆様と協力してまいります」