FLT3-ITD陽性の急性骨髄性白血病患者さんを対象に、ゾスパタを評価したMORPHO試験の結果を発表

2023/03/28

文：がん＋編集部

　FLT3遺伝子内縦列重複変異陽性（FLT3-ITD）の急性骨髄性白血病患者さんを対象に、造血幹細胞移植後の維持療法としてギルテリチニブ（製品名：ゾスパタ）を評価したMORPHO試験の結果が発表されました。ギルテリチニブは、無再発生存期間において、主要評価項目を達成しませんでした。

ゾスパタ、プラセボと比較して無再発生存期間に統計学的有意差が認められず

　アステラス製薬は2023年3月9日、MORPHO試験の結果を発表しました。

　MORPHO試験は、寛解導入療法後に寛解したFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者さん356人を対象に、造血幹細胞移植後2年間にわたる維持療法においてギルテリチニブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目は無再発生存期間、主な副次的評価項目は有害事象の発生率、全生存期間、無イベント生存率などでした。

　解析の結果、ギルテリチニブはプラセボと比較して無再発生存期間に統計学的有意差が認められませんでした。安全性に関しては、最も発現頻度の高かった治験薬投与下の有害事象は好中球減少、下痢、悪心で、ギルテリチニブの他の臨床試験結果とおおむね一致していました。

　主要評価項目の統計学的な有意差が認められなかったため、治験実施計画書に基づき、フォローアップを含む本試験が中止されます。