「パドセブ＋キイトルーダ」、進行性尿路上皮がんの一次治療として国内申請

2024/03/22

文：がん＋編集部

　局所進行または転移性尿路上皮がんの一次治療として、「エンホルツマブ ベドチン（製品名：パドセブ）＋ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）」併用療法が国内申請されました。

「パドセブ＋キイトルーダ」、化学療法と比較して全生存期間と無増悪生存期間の2つの主要評価項目を達成

　アステラス製薬株式会社は2024年1月31日、局所進行または転移性尿路上皮がんの一次治療として、「エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ」併用療法の国内承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、EV-302試験（KEYNOTE-A39試験）の結果に基づくものです。

　EV-302試験は、治療歴のない局所進行または転移性尿路上皮がん患者さん886人を対象に、「エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ」併用療法と化学療法を比較した第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、副次評価項目は客観的奏効率、奏効期間、安全性などでした。

　試験の結果、「エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ」併用療法は化学療法と比較して、全生存期間と無増悪生存期間の2つの主要評価項目を達成し、統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと同様で、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

　同社は、次のように述べています。

　「患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます」