オプジーボ＋ヤーボイ併用、悪性黒色腫の治験の5年追跡調査を発表

2019/06/19

文：がん＋編集部

　ニボルマブ（製品名：オプジーボ）とイピリムマブ（製品名：ヤーボイ）の進行期悪性黒色腫に対する2つの治験の結果が発表されました。

悪性黒色腫に対してオプジーボ＋ヤーボイ併用、投与中止後もQOLやベネフィットを維持

　米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社は6月3日に、進行期悪性黒色腫を対象としたニボルマブとイピリムマブ併用療法で、最長の追跡調査となるCA209-004試験と、未治療の進行期悪性黒色を対象としたニボルマブとイピリムマブ併用療法を評価したChecMate-067試験の新たな解析データを、米国臨床腫瘍学会で報告したと発表しました。

　CA209-004試験は、治療歴があるまたは未治療の進行期黒色腫患者さんを対象とした多施設共同非盲検複数用量第1b相用量探索臨床試験です。本試験では、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を複数の投与スケジュールで評価しました。コホート1、2、2a、3の53例では、2剤を3週間間隔で4回投与し、続けてニボルマブを3週間間隔で4回投与しました。コホート8の41例では、ニボルマブ1mg/kgとイピリムマブ3mg/kgを3週間間隔で4回投与し、続けてニボルマブ3mg/kgを2週間間隔で96週目まで投与しました。本試験の5年間の解析では、4年以上の時点の全患者さんの生存率は57%、投与中止後の3年生存率は56％でした。

　ChecMate-067試験は、未治療の進行期悪性黒色腫患者さん945人を対象にした無作為化二重盲検第3相臨床試験です。ニボルマブ＋イピリムマブ併用またはニボルマブ単剤療法とイピリムマブ単剤療法を比較しました。併用療法の314人の患者さんには、ニボルマブ1mg/kgとイピリムマブ3mg/kgを3週間隔で4回投与し、続けてニボルマブ3㎎/kgを2週間間隔で投与されました。ニボルマブ単剤療法の316人の患者さんには、ニボルマブ3mg/kgを2週間間隔とプラセボが投与されました。イピリムマブ単剤療法の315人の患者さんには、イピリムマブ3mg/kgを3週間間隔4回とプラセボが投与されました。新たに本試験の長期的なQOLと症状の負荷の解析により、ニボルマブ単剤療法またはニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の中止後、無治療期間中にQOLが維持されることが認められました。患者報告アウトカム解析された813人の患者さんでは、投与期間および追跡期間中にQOLは維持され、いずれの投与群でも臨床的に意義のある増悪は認められませんでした。

　同社のメラノーマおよび泌尿生殖器がん領域の開発責任者であるArvin Yang氏は「これらの最新結果は、進行期悪性黒色腫の治療に対するオプジーボとヤーボイの併用療法の長期にわたる科学的根拠をさらに裏付けるものです。また今回の結果より、この患者集団におけるがん免疫療法の効果に関する有益な科学的情報が多く得られており、今後もこれらの患者さんにおける併用療法を評価していきます」と、述べています。

　同社のワールドワイド医療経済&アウトカム研究のバイスプレジデントのJohn O’Donnell氏は「オプジーボの単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法の有意な効果を考慮すると、これらのがん免疫療法によるQOLに対するベネフィットの新たな知見を得ることができます。CheckMate -067試験の複数の解析において、投与期間と追跡期間の全期間にわたりQOLが維持されており、重要なことにこれらのベネフィットが投与中止後も維持されていました」と、述べています。