腎細胞がんに対するオプジーボ＋低用量ヤーボイ併用療法、EMAが承認を推奨する肯定的見解

2018/11/28

文：がん＋編集部

　中高リスクの進行腎細胞がんに対する1次治療薬として、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）と低用量のイピリムマブ（製品名：ヤーボイ）の併用療法の承認を推奨する肯定的見解を欧州医薬品庁の医薬品委員会から受けられたそうです。

CheckMate-214試験、全生存期間を有意に延長し、死亡リスク37%低減

　 米ブリストル・マイヤーズ・スクイプ社は11月15日、欧州医薬品庁の医薬品委員会から、中高リスクの腎細胞がんの1次治療薬としてニボルマブと低用量イピリムマブ併用療法の承認に関する肯定的見解が採択されたことを発表しました。この推奨は、CheckMate-214試験の肯定的データに基づくものです。

　CheckMate-214試験は、オプジーボ3mg/kgとヤーボイ1mg/kgの併用療法が、スニチニブ（製品名：スーテント）と比較して、PD-L1発現レベルにかかわらず、中高リスクの腎細胞がん患者さんの全生存期間^※1を有意に延長し、死亡リスクを37%低減しました。また、併用療法では、持続的な走行も示され、奏効率は併用療法で41.6％、スニチニブ26.5%だったそうです。安全性に関してもこれまでの試験と一貫していました。

　ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のメラノーマおよび泌尿生殖器がん領域の開発責任者であるArvin Yang（M.D.、Ph.D.）は「進行腎細胞がんの患者さんには、大きなアンメット・メディカル・ニーズが残されています。私たちは、本日の欧州医薬品庁の医薬品委員会の肯定的見解に勇気づけられ、EUにおける腎細胞がんの適格患者さんに、初のがん免疫療法による併用療法を提供できる可能性に期待しています」とコメントしています。

CheckMate-214試験

対象：中高リスクの腎細胞がん
条件：前治療のない進行性・転移性の腎細胞がん
フェーズ：第3相試験
試験デザイン：ランダム化、パラレル割付、オープンラベル
登録数：1390人
試験群：ニボルマブ3mg/kg＋イピリムマブ1mg/kg
対照群：スニチニブ50mg
主要評価項目：中高リスク患者の客観的奏効率、全生存期間、無増悪生存期間^※2
副次的評価項目：任意リスク患者の客観的奏効率、全生存期間、無増悪生存期間

※1：患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。
※2：奏効例（完全または30％の部分消失）で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。