イミフィンジ、進展型小細胞肺がんでFDAの優先審査指定を受ける

文:がん+編集部

 デュルバルマブ(製品名:イミフィンジ)が、治療歴のない進展型小細胞肺がんに対して、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けました。

CASPIAN試験では、イミフィンジ+化学療法で死亡リスクを27%減少

 アストラゼネカは11月29日、デュルバルマブの一部変更申請に対してFDAから優先審査指定を受けたことを発表しました。治療歴のない進展型小細胞肺がんに対する指定です。今回の優先審査指定は、第3相CASPIAN試験の結果に基づきます。

 CASPIAN試験は、進展型小細胞肺がん患者さんの一次治療を対象とした無作為化非盲検国際多施設共同試験。デュルバルマブ+化学療法(エトポシド+シスプラチンまたはカルボプラチン)併用療法と、化学療法単独、および、デュルバルマブ+トレメリムマブ+化学療法併用と化学療法を比較しました。

 その結果、デュルバルマブ+化学療法併用群は化学療法に比べ、統計学的有意で臨床的に意義のある全生存期間の延長を示しました。各群の全生存期間中央値は、デュルバルマブ併用群13.0か月、単独群10.3か月で、死亡リスクを27%減少させました。治療開始後18か月時点で生存している患者さんの割合は、デュルバルマブ+化学療法併用群33.9%、化学療法単独群24.7%と推計され、全生存期間延長の効果が示されました。

 デュルバルマブは、第3相PACIFIC試験の結果に基づき、根治切除不能なステージ3の非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後の維持療法として、日本を含む54か国で承認されています。今回の一部変更申請が承認で、進展型小細胞肺がんの新たな治療選択として期待されます。