キイトルーダ、高リスク非浸潤性膀胱がんで抗PD-1抗体としてFDA初承認

文:がん+編集部

 BCG療法不応性の高リスク非浸潤性膀胱がんを適応として、ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。

臨床試験では完全奏効率41%、奏効期間中央値は16.2か月

 米メルク社は1月8日、乳頭状腫瘍にかかわらず上皮内がんを有するBCG療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対し、根治的膀胱全摘術が不適格または希望しない患者さんの治療薬として「ペムブロリズマブ」がFDAから承認を取得したことを発表しました。抗PD-1抗体としては初の対象疾患。今回の承認は、多施設共同非盲検単群試験KEYNOTE-057試験の結果に基づくものです。

 KEYNOTE-057試験は、十分なBCG治療にもかかわらず疾患が持続した症例、十分なBCG治療による最初の腫瘍消失後の再発、または初回BCG導入療法後にBCG療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者さんを対象とした臨床試験です。

 ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに、許容できない毒性または再発や病勢進行が認められるまで投与し、最初に2年間は12週間ごと、その後3年間は24週間ごとに評価し、病勢進行のない患者さんでは最大24か月まで継続されました。その結果、完全奏効率が41%、完全奏効が認められた患者さんの奏効期間中央値は16.2か月で、12か月以上の奏効が持続した患者さんは46%でした。

 安全性に関しては、重篤な有害事象が認められた患者さんは28%で、高い頻度で認められた事象は、肺炎、心虚血、大腸炎、肺塞栓症、敗血症、尿路感染症でした。有害事象により投与中止となった患者さんは11%で、最も頻度が高かったのは肺臓炎でした。

 同社研究開発本部クリニカルリサーチ バイスプレジデントのScot Ebbinghaus博士は、次のように述べています。

 「本日のキイトルーダの承認は、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの患者さんに対する治療の選択肢を拡大する当社の取り組みを示すものです。キイトルーダはこの治療セッティングで承認された初の抗PD-1抗体となり、これまで治療が限られていた患者さんに新たな選択肢を提供することができます」