エンハーツ、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がんの適応で国内承認

文:がん+編集部

 トラスツズマブ デルクステカン(製品名:エンハーツ)が、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がんの適応で国内承認されました。

医薬品条件付き早期承認制度のもとで承認

 第一三共は3月25日、HER2に対する抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンが、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」を適応として、国内製造販売承認されたたことを発表しました。今回の承認は、DESTINY-Breast01試験の結果に基づくものです。同試験の主要評価項目である客観的奏効率は60.9 %、病勢コントロール率は97.3 %でした。

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 今回の承認は、医薬品条件付き早期承認制度によるため、製造販売後に有効性・安全性の再確認のために必要な調査を実施することなどが条件とされています。また、本剤の添付文書の「警告」欄には、間質性肺疾患が記載されています。