ダラザレックス皮下注製剤、多発性骨髄腫に対して国内製造販売承認を申請

文:がん+編集部

 ダラツムマブ(製品名:ダラザレックス)とボルヒアルロニダーゼ アルファ(rHuPH20)を配合した皮下注製剤が、多発性骨髄腫の治療薬として国内製造販売承認申請されました。

COLUMBA試験では、ダラザレックス点滴静注に対して皮下注製剤が非劣性を示す

 ヤンセンファーマは4月27日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブとrHuPH20を配合した皮下注製剤について、日本における製造販売承認申請を行ったことを発表しました。COLUMBA試験(第3相)および、MMY1004試験(第1相)、MMY1008試験(第1相)、MMY2040試験(第2相)、PLEIADES試験(第2相)の結果に基づくものです。

 COLUMBA試験は、プロテアーゼ阻害薬および免疫調整薬を含む前治療を3ライン以上受けたことがある、または同治療に治療抵抗性を示す再発または難治性の多発性骨髄腫に対する臨床試験です。ダラツムマブを皮下注射するグループと点滴静注するグループにわけ、全奏効率で評価した結果、点滴静注に対して非劣性が示されました。

 皮下注製剤は、点滴静注製剤と比べて投与時間が大幅に短縮されるため、患者さんおよび医療従事者の負担軽減が可能になると期待されています。

 同社の研究開発本部の野中健史本部長は、次のように述べています。

 「本申請は、多発性骨髄腫患者さんに対して革新的な治療選択肢を提供するという当社のコミットメントを表すものです。皮下注製剤により、投与時間の短縮や固定用量による薬剤調整手順の簡略化などによって、患者さんのみならず医療従事者の方にもベネフィットを提供できることを期待しております」