ポラツズマブ ベドチン、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で承認申請

文:がん+編集部

 抗体薬物複合体「ポラツズマブ ベドチン」が、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応で承認申請されました。

JO40762/P-DRIVE試験では、主要評価項目の完全奏効率を達成

 中外製薬は6月30日、抗CD79b抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンについて、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。今回の申請は、国内第2相「JO40762/P-DRIVE試験」と海外第1/2相「GO29365試験」の結果に基づくものです。

 JO40762/P-DRIVE試験は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さん35人を対象に、ポラツズマブ ベドチンとBR療法(ベンダムスチンとリツキシマブ)の併用療法を評価した臨床試験です。治療は、3週間を1サイクルとして計6サイクル行われ、主要評価項目である治験薬最終投与後6~8週における完全奏効率が達成されました。

 また、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象に、ポラツズマブ ベドチンとR-CHP療法(リツキシマブ+シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾロン)の併用療法と、R-CHOP療法(リツキシマブ+シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)を比較して有効性と安全性を評価する国際共同第3相二重盲検プラセボ対照臨床試験「GO39942/POLARIX試験」が進行中です。

 同社の代表取締役社長の奥田修COOは、次のように述べています。

 「未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫は、標準療法を受けた場合でも約40%で再発が認められ、その後の治療選択肢は限られています。再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫は治療効果が不十分な場合も多く、アンメットメディカルニーズの高い疾患です。リツキサン、ガザイバに続く血液がんフランチャイズでの抗体医薬品であり、新規の作用機序を有する抗体薬物複合体である本剤をいち早く患者さんへお届けし、より良い治療の実現に貢献できるよう引き続き尽力してまいります」