レンビマ、切除不能な胸腺がんの適応で国内承認申請

文:がん+編集部

 レンバチニブ(製品名:レンビマ)が、切除不能な胸腺がんに対する適応追加で国内承認申請されました。

医師主導試験の結果、奏効率38.7%で主要評価項目を達成

 エーザイとMSDは7月30日、マルチキナーゼ阻害剤レンバチニブについて、切除不能な胸腺がんに係る適応追加を国内承認申請したことを発表しました。今回の申請は、第2相NCCH1508試験の結果に基づくものです。

 NCCH1508試験は、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者さん42人を対象に、レンバチニブ(投与開始用量は24mg)を1日1回経口投与し有効性と安全性を評価した医師主導治験です。

 試験の結果、主要評価項目の奏効率は38.1%(部分奏効38.1%、病勢安定57.1%、病勢進行4.8%)で、無増悪生存期間は9.3か月、病勢コントロール率は95.2%でした。

 安全性に関して、30%以上で認められた主な有害事象は、高血圧(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0%)、甲状腺機能低下症(64.3%)、下痢(57.1%)、血小板数減少(54.8%)、食欲減退(42.9%)、体重減少(40.5%)、発声障害(40.5%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加(33.3%)、倦怠感(33.3%)、口内炎(33.3%)でした。

 両社は、今回の申請に際し次のように述べています。

 「2018年10月より日本においてレンビマの情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます」